Um estudo investigando o efeito do NN1250 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2
26 de novembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN1250 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar as propriedades farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no corpo) do NN1250 (insulina degludeca) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito japonês masculino ou feminino com idade entre 20 e 70 anos (ambos incluídos)
- titular do passaporte japonês
- pais nascidos no Japão
- Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Tratado com insulina por pelo menos 3 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) máximo de 33,0 kg/m^2
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) máximo de 10,0%
- Peptídeo C em jejum abaixo de 1,0 nmol/L
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) e/ou agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida) dentro de 3 meses antes da triagem
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
- Pressão arterial supina na triagem (após repouso de 5 min) mínimo de 180 mmHg para sistólica e/ou mínimo de 100 mmHg para diastólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NN1250
|
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez por dia durante 6 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa máxima de infusão de glicose no estado estacionário
Prazo: Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina degludeca sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
|
Concentração máxima observada de insulina degludeca no soro no estado estacionário
Prazo: Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Dentro de 0-24 horas após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3763
- 2011-001850-27 (Número EudraCT)
- U1111-1120-7444 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .