Een proef waarin het effect van NN1250 wordt onderzocht bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2
26 november 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacodynamische eigenschappen van NN1250 worden onderzocht bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de farmacodynamische (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) eigenschappen van NN1250 (insuline degludec) bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk Japans onderdaan van 20-70 jaar (beide inclusief)
- Japanse paspoorthouder
- Japans geboren ouders
- Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
- Minstens 3 maanden behandeld met insuline
- Body Mass Index (BMI) maximaal 33,0 kg/m^2
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) maximaal 10,0%
- Nuchter C-peptide lager dan 1,0 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale antidiabetica (OAD's) en/of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (exenatide, liraglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
- Liggende bloeddruk bij screening (na 5 min rust) minimaal 180 mmHg voor systolisch en/of minimaal 100 mmHg voor diastolisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NN1250
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags gedurende 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid tijdens één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale glucose-infusiesnelheid bij steady-state
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van insuline degludec gedurende één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline degludec bij steady-state
Tijdsspanne: Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Binnen 0-24 uur na de laatste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3763
- 2011-001850-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-7444 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .