Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker effekten av NN1250 hos japanske personer med type 2-diabetes

26. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN1250 hos japanske personer med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å undersøke de farmakodynamiske (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) til NN1250 (insulin degludec) hos japanske personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig japansk fag i alderen 20-70 år (begge inkludert)
  • Japansk passholder
  • Japanskfødte foreldre
  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Behandlet med insulin i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 33,0 kg/m^2
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) maksimalt 10,0 %
  • Fastende C-peptid under 1,0 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale antidiabetika (OADs) og/eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (exenatid, liraglutid) innen 3 måneder før screening
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter) minimum 180 mmHg for systolisk og/eller minimum 100 mmHg for diastolisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NN1250
Legemiddel: insulin degludec
Injisert s.c. (under huden) en gang daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet under ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Innen 0-24 timer etter siste dosering
Innen 0-24 timer etter siste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal glukoseinfusjonshastighet ved steady state
Tidsramme: Innen 0-24 timer etter siste dosering
Innen 0-24 timer etter siste dosering
Areal under seruminsulin degludec konsentrasjon-tid kurve i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Innen 0-24 timer etter siste dosering
Innen 0-24 timer etter siste dosering
Maksimal observert seruminsulin degludec konsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Innen 0-24 timer etter siste dosering
Innen 0-24 timer etter siste dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1120-7444 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere