日本人の2型糖尿病患者におけるNN1250の効果を調査する試験
2013年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本人の2型糖尿病患者におけるNN1250の薬力学特性を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、日本人の 2 型糖尿病患者における NN1250 (インスリン デグルデク) の薬力学 (調査対象の薬剤の身体への影響) 特性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上70歳以下の日本人男性または女性（両方を含む）
- 日本のパスポート保持者
- 日本生まれの両親
- 2型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- 少なくとも3か月間インスリン治療を受けている
- 体格指数 (BMI) 最大 33.0 kg/m^2
- グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 最大 10.0%
- 空腹時 C ペプチド 1.0 nmol/L 未満
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の経口抗糖尿病薬（OAD）および/またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチド）の使用
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 入院期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
- スクリーニング時の仰臥位血圧（5分間安静後）、収縮期で最低180 mmHgおよび/または拡張期で最低100 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NN1250
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皮下注射
（皮下）1日1回6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態での 1 回の投与間隔中のグルコース注入速度曲線の下の面積
時間枠：最後の投与後0～24時間以内
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最後の投与後0～24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定常状態での最大グルコース注入速度
時間枠：最後の投与後0～24時間以内
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最後の投与後0～24時間以内
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定常状態での 1 回の投与間隔中の血清インスリン デグルデク濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：最後の投与後0～24時間以内
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最後の投与後0～24時間以内
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定常状態で観察された最大血清インスリン デグルデク濃度
時間枠：最後の投与後0～24時間以内
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最後の投与後0～24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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