Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​NN1250 hos japanske personer med type 2-diabetes

26. november 2013 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN1250 hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge de farmakodynamiske (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) egenskaber af NN1250 (insulin degludec) hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig japansk forsøgsperson i alderen 20-70 år (begge inklusive)
  • Japansk pasholder
  • Japanskfødte forældre
  • Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Behandlet med insulin i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index (BMI) maksimum 33,0 kg/m^2
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) maksimalt 10,0 %
  • Fastende C-peptid under 1,0 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) og/eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid) inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Rygliggende blodtryk ved screening (efter hvile i 5 min) minimum 180 mmHg for systolisk og/eller minimum 100 mmHg for diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NN1250
Medicin: insulin degludec
Injiceret s.c. (under huden) en gang dagligt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Inden for 0-24 timer efter sidste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal glucoseinfusionshastighed ved steady state
Tidsramme: Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Området under seruminsulin degludec koncentration-tid-kurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Maksimal observeret serum insulin degludec koncentration ved steady state
Tidsramme: Inden for 0-24 timer efter sidste dosering
Inden for 0-24 timer efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1120-7444 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner