En studie som undersöker effekten av NN1250 hos japanska personer med typ 2-diabetes
26 november 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakodynamiska egenskaperna hos NN1250 hos japanska patienter med typ 2-diabetes
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka de farmakodynamiska egenskaperna (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) hos NN1250 (insulin degludec) hos japanska patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig japanska i åldern 20-70 år (båda inklusive)
- Japansk passinnehavare
- Japanskfödda föräldrar
- Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
- Behandlas med insulin i minst 3 månader
- Body Mass Index (BMI) maximalt 33,0 kg/m^2
- Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) maximalt 10,0 %
- Fastande C-peptid under 1,0 nmol/L
Exklusions kriterier:
- Användning av orala antidiabetiska läkemedel (OAD) och/eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid) inom 3 månader före screening
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
- Liggande blodtryck vid screening (efter vila i 5 min) minst 180 mmHg för systoliskt och/eller minst 100 mmHg för diastoliskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NN1250
|
Injiceras s.c.
(under huden) en gång dagligen i 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal glukosinfusionshastighet vid steady state
Tidsram: Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
|
Area under seruminsulin degludec koncentration-tid kurva under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
|
Maximal observerad seruminsulin degludec-koncentration vid steady state
Tidsram: Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Inom 0-24 timmar efter senaste dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3763
- 2011-001850-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-7444 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .