Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova che indaga l'effetto di NN1250 in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2

26 novembre 2013 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche di NN1250 in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare le proprietà farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NN1250 (insulina degludec) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto giapponese maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni (entrambi inclusi)
  • Porta passaporto giapponese
  • Genitori nati in Giappone
  • Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Trattata con insulina per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 33,0 kg/m^2
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) massimo 10,0%
  • Peptide C a digiuno inferiore a 1,0 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone (exenatide, liraglutide) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
  • Pressione supina allo screening (dopo 5 minuti di riposo) minimo 180 mmHg per la sistolica e/o minimo 100 mmHg per la diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NN1250
Droga: insulina degludec
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità massima di infusione di glucosio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina degludec sierica durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Concentrazione massima osservata di insulina degludec nel siero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione
Entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-7444 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi