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Un essai portant sur l'effet du NN1250 chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2

26 novembre 2013 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques du NN1250 chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est d'étudier les propriétés pharmacodynamiques (l'effet du médicament étudié sur le corps) du NN1250 (insuline dégludec) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet japonais masculin ou féminin âgé de 20 à 70 ans (les deux inclus)
  • Titulaire d'un passeport japonais
  • Parents nés au Japon
  • Diabète sucré de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Traité avec de l'insuline pendant au moins 3 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 33,0 kg/m^2
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) maximum 10,0 %
  • Peptide C à jeun inférieur à 1,0 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) et/ou d'agonistes des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1) (exénatide, liraglutide) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
  • Pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (après 5 min de repos) minimum 180 mmHg pour systolique et/ou minimum 100 mmHg pour diastolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NN1250
Médicament: insuline dégludec
Injection s.c. (sous la peau) une fois par jour pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit maximal de perfusion de glucose à l'état d'équilibre
Délai: Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec sérique pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Concentration sérique maximale d'insuline dégludec observée à l'état d'équilibre
Délai: Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose
Dans les 0 à 24 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1120-7444 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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