Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet az NN1250 hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokban

2013. november 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NN1250 farmakodinámiás tulajdonságait vizsgáló kísérlet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokon

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A klinikai vizsgálat célja az NN1250 (inzulin degludec) farmakodinámiás (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása) tulajdonságainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női japán alany 20-70 éves korig (mindkettő bezárólag)
  • Japán útlevél tulajdonos
  • Japán születésű szülők
  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Inzulinnal kezelt legalább 3 hónapig
  • Testtömegindex (BMI) maximum 33,0 kg/m^2
  • Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) maximum 10,0%
  • Éhgyomri C-peptid 1,0 nmol/l alatt

Kizárási kritériumok:

  • Orális antidiabetikumok (OAD) és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták (exenatid, liraglutid) alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt
  • Hanyatt fekvő vérnyomás szűréskor (5 perces pihenés után) minimum 180 Hgmm szisztolés és/vagy minimum 100 Hgmm diasztolés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NN1250
Drog: degludec inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta egyszer 6 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális glükóz infúziós sebesség egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
A szérum-degludec inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
A degludec inzulin szérum maximális megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül
Az utolsó adagolást követő 0-24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (EudraCT szám)
  • U1111-1120-7444 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel