Studie zkoumající účinek NN1250 u japonských subjektů s diabetem 2.
26. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti NN1250 u japonských subjektů s diabetem 2.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této klinické studie je prozkoumat farmakodynamické (účinek zkoumaného léčiva na organismus) vlastnosti NN1250 (insulin degludec) u japonských subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena Japonec ve věku 20-70 let (oba včetně)
- Japonský držitel pasu
- Japonci narození rodiče
- Diabetes mellitus 2. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
- Léčeno inzulinem minimálně 3 měsíce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 33,0 kg/m^2
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) maximálně 10,0 %
- C-peptid nalačno pod 1,0 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních antidiabetik (OAD) a/nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid) během 3 měsíců před screeningem
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
- Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém klidu) minimálně 180 mmHg pro systolický a/nebo minimálně 100 mmHg pro diastolický
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NN1250
|
Injekce s.c.
(pod kůži) jednou denně po dobu 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu degludeku v séru v průběhu jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Během 0-24 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3763
- 2011-001850-27 (Číslo EudraCT)
- U1111-1120-7444 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .