Un ensayo que investiga el efecto de NN1250 en sujetos japoneses con diabetes tipo 2
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN1250 en sujetos japoneses con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar las propiedades farmacodinámicas (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) de NN1250 (insulina degludec) en sujetos japoneses con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto japonés masculino o femenino de 20 a 70 años (ambos inclusive)
- titular de pasaporte japonés
- Padres nacidos en Japón
- Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Tratado con insulina durante al menos 3 meses.
- Índice de masa corporal (IMC) máximo 33,0 kg/m^2
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) máximo 10,0%
- Péptido C en ayunas por debajo de 1,0 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos antidiabéticos orales (OAD) y/o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida) en los 3 meses anteriores a la selección
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
- Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 min) mínimo 180 mmHg para sistólica y/o mínimo 100 mmHg para diastólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NN1250
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Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa máxima de infusión de glucosa en estado estacionario
Periodo de tiempo: Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica degludec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Concentración máxima observada de insulina sérica degludec en estado estacionario
Periodo de tiempo: Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Dentro de 0-24 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3763
- 2011-001850-27 (Número EudraCT)
- U1111-1120-7444 (Otro identificador: WHO)
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