제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 NN1250의 효과를 조사하는 임상시험
2013년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본 제2형 당뇨병 환자에서 NN1250의 약력학적 특성을 조사하는 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자에서 NN1250(insulin degludec)의 약력학(신체에 대한 연구 약물의 효과) 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-70세의 남성 또는 여성 일본인(둘 다 포함)
- 일본 여권 소지자
- 일본 태생의 부모
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 최소 3개월 동안 인슐린으로 치료
- 체질량 지수(BMI) 최대 33.0kg/m^2
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 최대 10.0%
- 1.0nmol/L 미만의 단식 C-펩티드
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 항당뇨병제(OAD) 및/또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드) 사용
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
- 스크리닝 시(5분간 휴식 후) 누워서 혈압 수축기 최소 180mmHg 및/또는 확장기 최소 100mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NN1250
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주사 주사
(피부 아래) 6일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 한 투여 간격 동안 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 0~24시간 이내
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마지막 투여 후 0~24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 최대 포도당 주입 속도
기간: 마지막 투여 후 0~24시간 이내
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마지막 투여 후 0~24시간 이내
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정상 상태에서 1회 투여 간격 동안 혈청 인슐린 데글루덱 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 0~24시간 이내
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마지막 투여 후 0~24시간 이내
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도
기간: 마지막 투여 후 0~24시간 이내
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마지막 투여 후 0~24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한