Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu NN1250:n vaikutuksesta japanilaisista tyypin 2 diabeetikoista

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN1250:n farmakodynaamisia ominaisuuksia japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1250:n (insuliini degludek) farmakodynaamisia (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) ominaisuuksia japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen mies tai nainen 20-70 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Japanin passin haltija
  • Japanissa syntyneet vanhemmat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu insuliinilla vähintään 3 kuukautta
  • Painoindeksi (BMI) enintään 33,0 kg/m^2
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 10,0 %
  • Paasto-C-peptidi alle 1,0 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien (eksenatidi, liraglutidi) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana
  • Seulonnassa makuuasennossa (5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NN1250
Lääke: degludekin insuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kerran päivässä 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin glukoosin infuusionopeus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
Seerumin degludec-insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
Suurin havaittu seerumin degludekin insuliinipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1120-7444 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa