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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von NN1250 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. November 2013 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Eigenschaften von NN1250 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die pharmakodynamischen (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) Eigenschaften von NN1250 (Insulin degludec) bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Japaner im Alter von 20 bis 70 Jahren (beide inklusive)
  • Inhaber eines japanischen Passes
  • In Japan geborene Eltern
  • Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Mindestens 3 Monate lang mit Insulin behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 33,0 kg/m^2
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) maximal 10,0 %
  • Nüchtern-C-Peptid unter 1,0 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs) und/oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
  • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe) mindestens 180 mmHg für den systolischen Bereich und/oder mindestens 100 mmHg für den diastolischen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NN1250
Arzneimittel: Insulin Degludec
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Glukoseinfusionsrate im Steady State
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Fläche unter der Serum-Insulin-degludec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Maximal beobachtete Serum-Insulin-degludec-Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung
Innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3763
  • 2011-001850-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1120-7444 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Degludec

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