极低出生体重儿拔管准备情况研究
2016年6月3日 更新者：University of Pennsylvania
对极低出生体重婴儿拔管的自主呼吸试验的随机试验
本研究的目的是确定自主呼吸试验的使用是否允许插管超过 48 小时且尚未成功拔管（拔管超过 7 天）的极低出生体重 (VLBW) 婴儿更早成功拔管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Phialdelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重>500g且<1500g。
- 绝经后年龄<34周
- 机械通气 >48 小时
- 从未成功拔管
排除标准：
- 先天性心脏病（动脉导管未闭 (PDA)、卵圆孔未闭 (PFO) 和限制性室间隔缺损 (VSD) 除外）
- 已知或疑似气道异常
- 严重的先天畸形
- 由于其他原因需要保持插管（即 有手术）
- 在前一个日历日达到 SBT 标准（通气 48 小时后，PIP≤18，PEEP≤6，FiO2≤40%，Rate≤30，PS≤8）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自主呼吸试验
自主呼吸试验将确定受试者的拔管准备情况。
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如果婴儿接受常规通气并且符合所有预定的呼吸机标准（设定的呼吸机频率 ≤30，强制呼吸时输送的吸气峰压 (PIP) ≤20 cm H2O，压力支持 (PS) ≤8 cm），则每天进行 SBT H2O，呼气末正压 (PEEP) ≤6 cm H2O，吸入氧分浓度 (FiO2) ≤0.40)。 在 SBT 期间，呼吸机频率和压力支持设置为零，婴儿仅通过气管插管维持持续气道正压通气 (CPAP)。 试验持续时间为 3 分钟，除非婴儿在试验完成前失败。 失败定义为心动过缓 15 秒或通过脉搏血氧饱和度测定氧饱和度 |
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无干预：日常护理
受试者将使用常规护理拔管，不使用自主呼吸试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功拔管时间
大体时间：停经后34周
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从插管（如果 >48 小时）到成功拔管（如果 >7 天）的时间，评估时间为绝经后 34 周（胎龄 + 实际年龄）
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停经后34周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良
大体时间：停经后36周
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支气管肺发育不良的诊断将在绝经后 36 周时进行，使用传统定义和 NIH 共识定义。
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停经后36周
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拔管失败率
大体时间：停经后34周
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比较两组拔管失败的婴儿比例。
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停经后34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Schmidt, MD, MSc、University of Pennsylvania
- 研究主任：Ann-Johanna Giaccone, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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