Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatiovalmiustutkimus erittäin pienipainoisilla vauvoilla

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu koe spontaanista hengityskokeesta erittäin pienipainoisten vauvojen ekstubaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako spontaanin hengityskokeen käyttö erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvojen aikaisemman onnistuneen ekstuboinnin, joita on intuboitu yli 48 tuntia ja joita ei ole vielä onnistuneesti ekstuboitu (ekstuboitu >7 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino >500g ja <1500g.
  • Kuukautisten jälkeinen ikä <34 viikkoa
  • Mekaaninen ilmanvaihto > 48 tuntia
  • Ei koskaan onnistuneesti ekstuboitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin valtimotiehye (PDA), avoin foramen ovale (PFO) ja restriktiivinen kammioväliseinävaurio (VSD)
  • Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden poikkeavuudet
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Tarve pysyä intuboituna muista syistä (esim. leikkauksessa)
  • Täytti SBT-kriteerit edellisenä kalenteripäivänä (48 tunnin ilmanvaihdon jälkeen, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spontaani hengityskoe
Spontaani hengityskoe määrittää potilaan ekstubaatiovalmiuden.
Muut: spontaani hengityskoe

SBT suoritetaan päivittäin kierroksilla, jos vauva on tavanomaisessa ventilaatiossa ja täyttää kaikki ennalta määritetyt ventilaattorin kriteerit (asetettu ventilaattorin nopeus ≤30, sisäänhengityspaineen huippu (PIP) pakollisissa hengityksessä ≤20 cm H2O, painetuki (PS) ≤8 cm H2O, positiivinen loppupaine (PEEP) ≤6 cm H2O, sisäänhengitetty fraktiohappi (FiO2) ≤0,40).

SBT:n aikana ventilaattorin nopeus ja painetuki asetetaan nollaan, ja vauva pidetään jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) yksinään endotrakeaaliputken kautta. Kokeen kesto on 3 minuuttia, ellei vauva epäonnistu ennen kuin koe on valmis. Epäonnistuminen määritellään 15 sekunnin bradykardiaksi tai happisaturaatioksi pulssioksimetrialla
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt ekstuboidaan tavanomaisella huolella ilman spontaanin hengityskokeen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: 34 viikkoa kuukautisten jälkeen
Aika intubaatiosta (jos > 48 tuntia) onnistuneeseen ekstubaatioon (jos > 7 päivää) arvioituna 34 viikon iässä kuukautisten jälkeen (raskausikä + kronologinen ikä)
34 viikkoa kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaarisen dysplasian diagnoosi tehdään 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen käyttämällä perinteistä määritelmää ja NIH:n konsensuksen määritelmää.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
ekstuboinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 34 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ekstubaatiossa epäonnistuneiden imeväisten osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
34 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 813859

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset spontaani hengityskoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa