Badanie gotowości do ekstubacji u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Randomizowana próba spontanicznego oddychania w celu ekstubacji niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa >500g i <1500g.
- Wiek pomiesiączkowy <34 tygodnie
- Wentylacja mechaniczna >48 godzin
- Nigdy nie ekstubowano z powodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada serca (inna niż przetrwały przewód tętniczy (PDA), przetrwały otwór owalny (PFO) i restrykcyjny ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
- Znane lub podejrzewane anomalie dróg oddechowych
- Ciężkie wady wrodzone
- Konieczność pozostania zaintubowanym z innych powodów (tj. mieć operację)
- Spełnił kryteria SBT poprzedniego dnia kalendarzowego (po 48 godzinach wentylacji, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Częstość≤30, PS≤8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba oddychania spontanicznego
Próba oddychania spontanicznego określi gotowość pacjenta do ekstubacji.
|
SBT jest wykonywany codziennie na obchodach, jeśli niemowlę jest wentylowane konwencjonalnie i spełnia wszystkie z góry określone kryteria respiratora (ustawiona częstość respiratora ≤30, szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) dostarczane podczas oddechów wymuszonych ≤20 cm H2O, wspomaganie ciśnieniowe (PS) ≤8 cm H2O, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤6 cm H2O, wdychany frakcjonowany tlen (FiO2) ≤0,40). Podczas SBT częstość respiratora i wspomaganie ciśnieniowe są ustawione na zero, a niemowlę jest utrzymywane wyłącznie na stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) przez rurkę dotchawiczą. Czas trwania próby wynosi 3 minuty, chyba że niemowlę zakończy się niepowodzeniem przed zakończeniem próby. Niepowodzenie jest definiowane jako bradykardia trwająca 15 sekund lub wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą ekstubowani z zachowaniem zwykłej ostrożności, bez stosowania próby oddychania spontanicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pomyślnej ekstubacji
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
Czas od intubacji (jeśli >48 godzin) do pomyślnej ekstubacji (jeśli >7 dni) oceniany w 34 tygodniu wieku pomiesiączkowego (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)
|
Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej zostanie postawione w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, przy użyciu tradycyjnej definicji i definicji uzgodnionej przez NIH.
|
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
|
odsetek niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
Odsetek niemowląt, u których nie udaje się ekstubacja, zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813859
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .