Estudio de preparación para la extubación en lactantes de muy bajo peso al nacer
3 de junio de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo aleatorizado del ensayo de respiración espontánea para extubar a bebés de muy bajo peso al nacer
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de la prueba de respiración espontánea permite una extubación satisfactoria más temprana de los lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) que están intubados durante > 48 horas y aún no han sido extubados con éxito (extubados > 7 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Phialdelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer >500g y <1500g.
- Edad posmenstrual <34 semanas
- Ventilación mecánica >48 horas
- Nunca extubado con éxito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita (que no sea conducto arterioso permeable (PDA), foramen oval permeable (PFO) y defecto septal ventricular restrictivo (VSD)
- Anomalías conocidas o sospechadas de las vías respiratorias
- Malformaciones congénitas graves
- Necesidad de permanecer intubado por otras razones (es decir, someterse a una cirugía)
- Ha cumplido con los criterios de SBT en el día calendario anterior (después de 48 horas de ventilación, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de respiración espontánea
La prueba de respiración espontánea determinará la preparación para la extubación del sujeto.
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La SBT se realiza diariamente en rondas si un bebé está en ventilación convencional y cumple con todos los criterios de ventilación predeterminados (frecuencia de ventilación establecida ≤30, presión inspiratoria máxima (PIP) administrada en respiraciones mandatorias ≤20 cm H2O, presión de soporte (PS) ≤8 cm H2O, presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤6 cm H2O, oxígeno fraccional inspirado (FiO2) ≤0,40). Durante la SBT, la frecuencia del ventilador y la presión de soporte se establecen en cero, y el bebé se mantiene solo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través del tubo endotraqueal. La duración de la prueba es de 3 minutos, a menos que un bebé falle antes de que se complete la prueba. La falla se define como bradicardia 15 segundos o saturación de oxígeno por oximetría de pulso |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos serán extubados con el cuidado habitual, sin el uso de la prueba de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo para una extubación exitosa
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posmenstrual
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El tiempo desde la intubación (si > 48 horas) hasta la extubación exitosa (si > 7 días) evaluado a las 34 semanas de edad posmenstrual (edad gestacional + edad cronológica)
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34 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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El diagnóstico de displasia broncopulmonar se realizará a las 36 semanas de edad posmenstrual, utilizando la definición tradicional y la definición de consenso de los NIH.
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36 semanas de edad posmenstrual
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tasa de fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posmenstrual
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La proporción de lactantes que no logran la extubación se comparará entre los 2 grupos.
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34 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813859
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