Étude sur la préparation à l'extubation chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
3 juin 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé de l'essai de respiration spontanée pour extuber les nourrissons de très faible poids de naissance
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'essai de respiration spontanée permet une extubation réussie plus tôt des nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) qui sont intubés pendant > 48 heures et qui n'ont pas encore été extubés avec succès (extubés > 7 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Phialdelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance >500g et <1500g.
- Âge post-menstruel <34 semaines
- Ventilé mécaniquement >48 heures
- Jamais extubé avec succès
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale (autre que le canal artériel perméable (PDA), le foramen ovale perméable (PFO) et le défaut septal ventriculaire restrictif (VSD)
- Anomalies des voies respiratoires connues ou suspectées
- Malformations congénitales graves
- Nécessité de rester intubé pour d'autres raisons (c. se faire opérer)
- A satisfait aux critères SBT le jour calendaire précédent (après 48 heures de ventilation, PIP≤18, PEP≤6, FiO2≤40 %, Taux≤30, PS≤8)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de respiration spontanée
L'essai de respiration spontanée déterminera la préparation à l'extubation du sujet.
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Le SBT est effectué quotidiennement sur les rondes si un nourrisson est sous ventilation conventionnelle et répond à tous les critères de ventilation prédéterminés (débit de ventilation défini ≤ 30, pression inspiratoire maximale (PIP) délivrée sur les respirations obligatoires ≤ 20 cm H2O, aide inspiratoire (PS) ≤ 8 cm H2O, pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤6 cm H2O, oxygène fractionné inspiré (FiO2) ≤0,40). Pendant le SBT, la fréquence du ventilateur et l'aide inspiratoire sont réglées sur zéro, et le nourrisson est maintenu en pression positive continue (CPAP) uniquement via le tube endotrachéal. La durée de l'essai est de 3 minutes, sauf si un nourrisson échoue avant la fin de l'essai. L'échec est défini comme une bradycardie de 15 secondes ou une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets seront extubés en utilisant les soins habituels, sans utiliser l'essai de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps d'une extubation réussie
Délai: 34 semaines d'âge post-menstruel
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Le temps entre l'intubation (si > 48 heures) et l'extubation réussie (si > 7 jours) tel qu'évalué à 34 semaines d'âge postmenstruel (âge gestationnel + âge chronologique)
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34 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
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Le diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire sera posé à 36 semaines d'âge post-menstruel, en utilisant la définition traditionnelle et la définition du consensus NIH.
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36 semaines d'âge post-menstruel
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taux d'échec de l'extubation
Délai: 34 semaines d'âge post-menstruel
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La proportion de nourrissons qui échouent à l'extubation sera comparée entre les 2 groupes.
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34 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813859
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