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超低出生体重児における抜管準備状況研究

2016年6月3日 更新者：University of Pennsylvania

超低出生体重児抜管のための自発呼吸試験のランダム化試験

この研究の目的は、自発呼吸トライアルを使用することで、48 時間以上挿管され、まだ抜管に成功していない (抜管 7 日を超えていない) 超低出生体重児 (VLBW) の早期抜管が成功するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重が 500g を超え、1500g 未満。
  • 月経後年齢が 34 週未満
  • 機械換気 > 48 時間
  • 抜管が成功したことがない

除外基準:

  • 先天性心疾患（動脈管開存症（PDA）、卵円孔開存症（PFO）、拘束性心室中隔欠損症（VSD）を除く）
  • 気道異常が既知または疑われている
  • 重度の先天奇形
  • 他の理由で挿管したままにする必要がある（例： 手術を受けています）
  • 前暦日にSBT基準を満たしている（48時間の換気後、PIP≤18、PEEP≤6、FiO2≤40%、Rate≤30、PS≤8）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自発呼吸試験
自発呼吸トライアルにより、被験者の抜管準備が整っているかどうかが判断されます。
他の：自発呼吸試験

SBT は、乳児が従来型人工呼吸器を使用しており、所定の人工呼吸器基準（設定人工呼吸数 ≤ 30、強制呼吸で送達されるピーク吸気圧（PIP） ≤ 20 cm H2O、圧力サポート（PS） ≤ 8 cm）をすべて満たしている場合、毎日回診で実施されます。 H2O、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 6 cm H2O、吸気酸素分率 (FiO2) ≤ 0.40)。

SBT の間、人工呼吸器の速度と圧力サポートはゼロに設定され、乳児は気管内チューブを介して持続気道陽圧 (CPAP) のみで維持されます。 トライアルが完了する前に幼児が失敗しない限り、トライアル期間は 3 分間です。 失敗は、15 秒間の徐脈、またはパルスオキシメトリーによる酸素飽和として定義されます。
介入なし：普段のお手入れ
被験者は、自発呼吸試験を使用せずに、通常のケアを使用して抜管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管が成功するまでの時間
時間枠：月経後34週目
月経後 34 週齢 (在胎週数 + 暦年齢) で評価した、挿管 (48 時間超の場合) から抜管成功 (7 日超の場合) までの時間。
月経後34週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成
時間枠：月経後36週目
気管支肺異形成の診断は、従来の定義とNIHコンセンサスの定義を使用して、月経後36週目に行われます。
月経後36週目
抜管失敗率
時間枠：月経後34週目
抜管に失敗した乳児の割合を 2 つのグループ間で比較します。
月経後34週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Schmidt, MD, MSc、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Ann-Johanna Giaccone, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 813859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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