Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie připravenosti na extubaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

3. června 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná zkouška spontánního dýchání na extubaci kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Cílem této studie je zjistit, zda použití studie se spontánním dýcháním umožňuje dřívější úspěšnou extubaci kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kteří jsou intubováni déle než 48 hodin a dosud nebyli úspěšně extubováni (extubováni > 7 dní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha >500g a <1500g.
  • Postmenstruační věk <34 týdnů
  • Mechanicky větrané >48 hodin
  • Nikdy úspěšně extubováno

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené srdeční onemocnění (jiné než otevřený ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) a restriktivní defekt komorového septa (VSD)
  • Známé nebo suspektní anomálie dýchacích cest
  • Těžké vrozené vývojové vady
  • Potřeba zůstat intubována z jiných důvodů (tj. na operaci)
  • Splnil kritéria SBT v předchozím kalendářním dni (po 48 hodinách ventilace, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40 %, frekvence≤30, PS≤8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška spontánního dýchání
Zkouška spontánního dýchání určí připravenost subjektu k extubaci.
Jiný: zkouška spontánního dýchání

SBT se provádí denně v kolech, pokud je dítě na konvenční ventilaci a splňuje všechna předem stanovená kritéria ventilátoru (nastavená frekvence ventilátoru ≤30, špičkový inspirační tlak (PIP) dodávaný při řízených dechových cyklech ≤20 cm H2O, tlaková podpora (PS) ≤8 cm H2O, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) ≤6 cm H2O, vdechovaný frakční kyslík (FiO2) ≤0,40).

Během SBT jsou frekvence ventilátoru a tlaková podpora nastaveny na nulu a dítě je udržováno na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pouze prostřednictvím endotracheální trubice. Zkouška trvá 3 minuty, pokud kojenec neuspěje před dokončením zkoušky. Selhání je definováno jako bradykardie 15 sekund nebo saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty budou extubovány za použití obvyklé péče, bez použití zkoušky spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k úspěšné extubaci
Časové okno: 34 týdnů po menstruaci
Doba od intubace (pokud je >48 hodin) do úspěšné extubace (pokud je > 7 dní) hodnocená ve 34. týdnu postmenstruačního věku (gestační věk + chronologický věk)
34 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
Diagnóza bronchopulmonální dysplazie bude provedena ve věku 36 týdnů po menstruaci za použití tradiční definice a definice NIH Consensus.
36 týdnů po menstruaci
míra selhání extubace
Časové okno: 34 týdnů po menstruaci
Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl kojenců, u kterých selhala extubace.
34 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na zkouška spontánního dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit