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Studie zur Extubationsbereitschaft bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

3. Juni 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie der Spontanatmungsstudie zur Extubation von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz des Spontanatmungsversuchs eine frühere erfolgreiche Extubation von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ermöglicht, die >48 Stunden intubiert sind und noch nicht erfolgreich extubiert wurden (Extubation >7 Tage).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht >500g und <1500g.
  • Postmenstruelles Alter <34 Wochen
  • Mechanisch belüftet >48 Stunden
  • Nie erfolgreich extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler (außer offenem Ductus arteriosus (PDA), offenem Foramen ovale (PFO) und restriktivem Ventrikelseptumdefekt (VSD)
  • Bekannte oder vermutete Atemwegsanomalien
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Notwendigkeit, aus anderen Gründen intubiert zu bleiben (z. B. sich einer Operation unterziehen)
  • Hat die SBT-Kriterien am vorherigen Kalendertag erfüllt (nach 48 Stunden Beatmung, PIP ≤ 18, PEEP ≤ 6, FiO2 ≤ 40 %, Rate ≤ 30, PS ≤ 8)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontanatmungsversuch
Der Spontanatmungsversuch bestimmt die Extubationsbereitschaft des Probanden.
Sonstiges: Spontanatmungsversuch

Der SBT wird täglich auf Runden durchgeführt, wenn ein Säugling konventionell beatmet wird und alle vorgegebenen Beatmungskriterien erfüllt (eingestellte Beatmungsfrequenz ≤ 30, maximaler Inspirationsdruck (PIP) bei mandatorischen Atemhüben ≤ 20 cm H2O, Druckunterstützung (PS) ≤ 8 cm H2O, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤6 cm H2O, eingeatmeter fraktionierter Sauerstoff (FiO2) ≤0,40).

Während des SBT werden die Beatmungsfrequenz und die Druckunterstützung auf Null gesetzt und der Säugling wird über den Endotrachealtubus ausschließlich auf kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) gehalten. Die Versuchsdauer beträgt 3 Minuten, es sei denn, ein Kleinkind versagt, bevor der Versuch abgeschlossen ist. Ein Versagen wird als 15-sekündige Bradykardie oder laut Pulsoximetrie als Sauerstoffsättigung definiert
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden werden mit der üblichen Sorgfalt extubiert, ohne dass der Spontanatmungsversuch durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 34 Wochen postmenstruelles Alter
Die Zeit von der Intubation (wenn > 48 Stunden) bis zur erfolgreichen Extubation (wenn > 7 Tage), bewertet im Alter von 34 Wochen nach der Menstruation (Gestationsalter + chronologisches Alter)
34 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Die Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie wird im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation anhand der traditionellen Definition und der NIH-Konsensusdefinition gestellt.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Extubationsversagensrate
Zeitfenster: 34 Wochen postmenstruelles Alter
Der Anteil der Säuglinge, bei denen die Extubation fehlschlägt, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
34 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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