Исследование готовности к экстубации у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
3 июня 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное испытание спонтанного дыхания для экстубации младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Целью данного исследования является определение того, позволяет ли использование пробы спонтанного дыхания провести более раннюю успешную экстубацию новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), которые интубированы более 48 часов и еще не были успешно экстубированы (экстубированы >7 дней).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении >500 г и <1500 г.
- Постменструальный возраст <34 недель
- Механическая вентиляция >48 часов
- Никогда не экстубировался успешно
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца (кроме открытого артериального протока (ОАП), открытого овального окна (ОЗО) и рестриктивного дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
- Известные или предполагаемые аномалии дыхательных путей
- Тяжелые врожденные пороки развития
- Необходимость оставаться интубированной по другим причинам (т. делать операцию)
- Соответствовали критериям SBT в предыдущий календарный день (через 48 часов вентиляции, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проба спонтанного дыхания
Проба спонтанного дыхания определит готовность субъекта к экстубации.
|
SBT выполняется ежедневно в виде раундов, если младенец находится на традиционной вентиляции и соответствует всем предварительно определенным критериям вентиляции (установленная частота вентилятора ≤30, пиковое давление вдоха (PIP), создаваемое при принудительных вдохах ≤20 см H2O, поддержка давлением (PS) ≤8 см H2O, положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤6 см вод. ст., вдыхаемый фракционный кислород (FiO2) ≤0,40). Во время SBT частота вентилятора и поддержка давлением устанавливаются на ноль, и младенец поддерживается только на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) только через эндотрахеальную трубку. Продолжительность испытания составляет 3 минуты, если младенец не терпит неудачу до завершения испытания. Отказ определяется как брадикардия в течение 15 секунд или насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты будут экстубированы с использованием обычной осторожности, без использования пробы спонтанного дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до успешной экстубации
Временное ограничение: 34 недели постменструального возраста
|
Время от интубации (если > 48 часов) до успешной экстубации (если > 7 дней) по оценке на 34-й неделе постменструального возраста (гестационный возраст + хронологический возраст)
|
34 недели постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Диагноз бронхолегочной дисплазии будет поставлен в 36-недельном постменструальном возрасте с использованием традиционного определения и определения NIH Consensus.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
частота неудач экстубации
Временное ограничение: 34 недели постменструального возраста
|
Доля младенцев, у которых экстубация не удалась, будет сравниваться между двумя группами.
|
34 недели постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 813859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования проба спонтанного дыхания
-
Sara FaragЗавершенныйНарушения мочеиспускания | Задержка мочиСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван