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Studio sulla prontezza all'estubazione nei neonati con peso alla nascita molto basso

3 giugno 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova randomizzata della prova di respirazione spontanea per estubare neonati di peso alla nascita molto basso

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso della prova di respiro spontaneo consenta un'estubazione riuscita precoce di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) che sono intubati per> 48 ore e non sono stati ancora estubati con successo (estubati> 7 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita >500g e <1500g.
  • Età postmestruale <34 settimane
  • Ventilato meccanicamente >48 ore
  • Mai estubato con successo

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite (diverse da dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio (PFO) e difetto restrittivo del setto ventricolare (VSD)
  • Anomalie note o sospette delle vie aeree
  • Gravi malformazioni congenite
  • Necessità di rimanere intubato per altri motivi (es. subire un intervento chirurgico)
  • Ha soddisfatto i criteri SBT nel giorno di calendario precedente (dopo 48 ore di ventilazione, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di respiro spontaneo
La prova di respiro spontaneo determinerà la prontezza all'estubazione del soggetto.
Altro: prova di respiro spontaneo

L'SBT viene eseguito giornalmente nei turni se un bambino è in ventilazione convenzionale e soddisfa tutti i criteri di ventilazione predeterminati (frequenza di ventilazione impostata ≤30, pressione inspiratoria di picco (PIP) erogata su respiri controllati ≤20 cm H2O, pressione di supporto (PS) ≤8 cm H2O, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤6 cm H2O, ossigeno frazionato inspirato (FiO2) ≤0,40).

Durante l'SBT, la frequenza del ventilatore e la pressione di supporto sono impostate su zero e il bambino viene mantenuto solo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) attraverso il tubo endotracheale. La durata della prova è di 3 minuti, a meno che un neonato fallisca prima che la prova sia completa. Il fallimento è definito come bradicardia di 15 secondi o saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti verranno estubati utilizzando le consuete cure, senza l'uso della prova di respirazione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per l'estubazione riuscita
Lasso di tempo: 34 settimane di età postmestruale
Il tempo dall'intubazione (se >48 ore) all'estubazione riuscita (se >7 giorni) valutato a 34 settimane di età postmestruale (età gestazionale + età cronologica)
34 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
La diagnosi di displasia broncopolmonare sarà effettuata a 36 settimane di età postmestruale, utilizzando la definizione tradizionale e la definizione di consenso NIH.
36 settimane di età postmestruale
tasso di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 34 settimane di età postmestruale
La proporzione di neonati che falliscono l'estubazione verrà confrontata tra i 2 gruppi.
34 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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