Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstubasjonsberedskapsstudie hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

3. juni 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert utprøving av spontanpusteforsøket for å ekstubere spedbarn med svært lav fødselsvekt

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av spontanpusteforsøket tillater tidligere vellykket ekstubering av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) som er intubert i >48 timer og ennå ikke har blitt ekstuberet med suksess (ekstuberet >7 dager).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt >500g og <1500g.
  • Postmenstruell alder <34 uker
  • Mekanisk ventilert >48 timer
  • Aldri vellykket ekstuberet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom (annet enn patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) og restriktiv ventrikkelseptumdefekt (VSD)
  • Kjente eller mistenkte luftveisavvik
  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Behov for å forbli intubert av andre grunner (dvs. blir operert)
  • Har oppfylt SBT-kriteriene forrige kalenderdag (etter 48 timers ventilasjon, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40 %, Rate≤30, PS≤8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spontan pusteprøve
Den spontane pusteforsøket vil bestemme ekstubasjonsberedskapen til forsøkspersonen.
Annen: spontan pusteprøve

SBT utføres daglig på runder hvis et spedbarn er på konvensjonell ventilasjon og oppfyller alle forhåndsbestemte respiratorkriterier (sett respiratorhastighet ≤30, topp inspirasjonstrykk (PIP) levert ved obligatoriske pust ≤20 cm H2O, trykkstøtte (PS) ≤8 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤6 cm H2O, inspirert fraksjonert oksygen (FiO2) ≤0,40).

Under SBT settes respiratorhastigheten og trykkstøtten til null, og spedbarnet holdes på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) alene via endotrakealtuben. Prøvevarigheten er 3 minutter, med mindre et spedbarn mislykkes før prøven er fullført. Svikt er definert som bradykardi 15 sekunder eller oksygenmetning ved pulsoksymetri
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil bli ekstubert med vanlig forsiktighet, uten bruk av spontanpusteforsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 34 uker postmenstruell alder
Tiden fra intubasjon (hvis >48 timer) til vellykket ekstubering (hvis > 7 dager) som evaluert ved 34 uker postmenstruell alder (gestasjonsalder + kronologisk alder)
34 uker postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
Diagnosen bronkopulmonal dysplasi vil bli stilt ved 36 uker postmenstruell alder, ved å bruke den tradisjonelle definisjonen og NIH-konsensusdefinisjonen.
36 uker etter menstruasjon
ekstubasjonsfeilfrekvens
Tidsramme: 34 uker postmenstruell alder
Andelen spedbarn som mislykkes med ekstubering vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
34 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere