- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01471431
Ekstubasjonsberedskapsstudie hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
En randomisert utprøving av spontanpusteforsøket for å ekstubere spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt >500g og <1500g.
- Postmenstruell alder <34 uker
- Mekanisk ventilert >48 timer
- Aldri vellykket ekstuberet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom (annet enn patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) og restriktiv ventrikkelseptumdefekt (VSD)
- Kjente eller mistenkte luftveisavvik
- Alvorlige medfødte misdannelser
- Behov for å forbli intubert av andre grunner (dvs. blir operert)
- Har oppfylt SBT-kriteriene forrige kalenderdag (etter 48 timers ventilasjon, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40 %, Rate≤30, PS≤8)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spontan pusteprøve
Den spontane pusteforsøket vil bestemme ekstubasjonsberedskapen til forsøkspersonen.
|
SBT utføres daglig på runder hvis et spedbarn er på konvensjonell ventilasjon og oppfyller alle forhåndsbestemte respiratorkriterier (sett respiratorhastighet ≤30, topp inspirasjonstrykk (PIP) levert ved obligatoriske pust ≤20 cm H2O, trykkstøtte (PS) ≤8 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤6 cm H2O, inspirert fraksjonert oksygen (FiO2) ≤0,40). Under SBT settes respiratorhastigheten og trykkstøtten til null, og spedbarnet holdes på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) alene via endotrakealtuben. Prøvevarigheten er 3 minutter, med mindre et spedbarn mislykkes før prøven er fullført. Svikt er definert som bradykardi 15 sekunder eller oksygenmetning ved pulsoksymetri |
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil bli ekstubert med vanlig forsiktighet, uten bruk av spontanpusteforsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 34 uker postmenstruell alder
|
Tiden fra intubasjon (hvis >48 timer) til vellykket ekstubering (hvis > 7 dager) som evaluert ved 34 uker postmenstruell alder (gestasjonsalder + kronologisk alder)
|
34 uker postmenstruell alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
|
Diagnosen bronkopulmonal dysplasi vil bli stilt ved 36 uker postmenstruell alder, ved å bruke den tradisjonelle definisjonen og NIH-konsensusdefinisjonen.
|
36 uker etter menstruasjon
|
ekstubasjonsfeilfrekvens
Tidsramme: 34 uker postmenstruell alder
|
Andelen spedbarn som mislykkes med ekstubering vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
34 uker postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Studieleder: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
Kliniske studier på spontan pusteprøve
-
National Institute on Aging (NIA)Vanderbilt University; St. Thomas Foundation, TennesseeFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAvsluttetRespirasjonssvikt | Overvekt, sykelig | Ventilator-indusert lungeskadeForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
University of FloridaFullført
-
Philips RespironicsFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Mind and Life Institute, Hadley...Fullført
-
University of MinnesotaFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia