Extubatiegereedheidsstudie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
3 juni 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde proef van de spontane ademhalingsproef om baby's met een zeer laag geboortegewicht te extuberen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de spontane ademhalingsproef eerdere succesvolle extubatie mogelijk maakt van baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die > 48 uur zijn geïntubeerd en nog niet met succes zijn geëxtubeerd (> 7 dagen geëxtubeerd).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht >500g en<1500g.
- Postmenstruele leeftijd <34 weken
- Mechanisch geventileerd >48 uur
- Nooit met succes geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartziekte (anders dan patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) en restrictief ventrikelseptumdefect (VSD)
- Bekende of vermoede luchtwegafwijkingen
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Noodzaak om geïntubeerd te blijven om andere redenen (d.w.z. geopereerd worden)
- Voldeed aan de SBT-criteria op de vorige kalenderdag (na 48 uur beademing, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spontane ademhalingsproef
De proef met spontane ademhaling zal de extubatiegereedheid van de proefpersoon bepalen.
|
De SBT wordt dagelijks op rondes uitgevoerd als een baby conventionele beademing krijgt en voldoet aan alle vooraf bepaalde beademingscriteria (ingestelde beademingsfrequentie ≤30, piekinademingsdruk (PIP) geleverd op verplichte beademingen ≤20 cm H2O, drukondersteuning (PS) ≤8 cm H2O, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≤6 cm H2O, ingeademde fractionele zuurstof (FiO2) ≤0,40). Tijdens de SBT worden de ventilatorsnelheid en drukondersteuning op nul gezet en wordt de baby alleen via de endotracheale tube op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gehouden. De duur van de proef is 3 minuten, tenzij een baby faalt voordat de proef is voltooid. Falen wordt gedefinieerd als bradycardie 15 seconden of zuurstofverzadiging door pulsoximetrie |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen zullen met de gebruikelijke zorg worden geëxtubeerd, zonder gebruik te maken van de spontane ademhalingsproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 34 weken postmenstruele leeftijd
|
De tijd vanaf intubatie (indien > 48 uur) tot succesvolle extubatie (indien > 7 dagen) zoals geëvalueerd op 34 weken postmenstruele leeftijd (zwangerschapsduur + chronologische leeftijd)
|
34 weken postmenstruele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
De diagnose van bronchopulmonale dysplasie zal worden gesteld op 36 weken postmenstruele leeftijd, met behulp van de traditionele definitie en de NIH Consensus-definitie.
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
uitvalpercentage extubatie
Tijdsspanne: 34 weken postmenstruele leeftijd
|
Het percentage baby's bij wie extubatie niet lukt, zal tussen de 2 groepen worden vergeleken.
|
34 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .