Extubationsberedskapsstudie hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
3 juni 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad prövning av spontanandningsförsöket för att extubera spädbarn med mycket låg födelsevikt
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av den spontana andningsförsöket möjliggör tidigare framgångsrik extubering av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som är intuberade i >48 timmar och ännu inte har extuberats framgångsrikt (extuberade >7 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt >500g och <1500g.
- Postmenstruell ålder <34 veckor
- Mekaniskt ventilerad >48 timmar
- Aldrig framgångsrikt extuberad
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom (annat än patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) och restriktiv ventrikulär septumdefekt (VSD)
- Kända eller misstänkta luftvägsavvikelser
- Allvarliga medfödda missbildningar
- Behöver förbli intuberad av andra skäl (dvs. opereras)
- Har uppfyllt SBT-kriterierna föregående kalenderdag (efter 48 timmars ventilation, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spontana andningsförsök
Den spontana andningsförsöket kommer att bestämma patientens extubationsberedskap.
|
SBT utförs dagligen på rundor om ett spädbarn är på konventionell ventilation och uppfyller alla förutbestämda ventilatorkriterier (inställd ventilatorhastighet ≤30, maximalt inandningstryck (PIP) levererat vid obligatoriska andetag ≤20 cm H2O, tryckstöd (PS) ≤8 cm H2O, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤6 cm H2O, inandat fraktionerat syre (FiO2) ≤0,40). Under SBT ställs ventilatorhastigheten och tryckstödet in på noll, och spädbarnet hålls på enbart kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) via endotrakealtuben. Provperioden är 3 minuter, såvida inte ett spädbarn misslyckas innan prövningen är klar. Misslyckande definieras som bradykardi 15 sekunder eller syremättnad genom pulsoximetri |
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Försökspersoner kommer att extuberas med vanlig vård, utan användning av den spontana andningsförsöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för framgångsrik extubering
Tidsram: 34 veckor efter menstruation
|
Tiden från intubation (om >48 timmar) till framgångsrik extubation (om > 7 dagar) utvärderad vid 34 veckors postmenstruell ålder (gestationsålder + kronologisk ålder)
|
34 veckor efter menstruation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
|
Diagnosen bronkopulmonell dysplasi kommer att ställas vid 36 veckors postmenstruell ålder, med användning av den traditionella definitionen och NIH Consensus-definitionen.
|
36 veckor efter menstruation
|
|
extubationsfelfrekvens
Tidsram: 34 veckor efter menstruation
|
Andelen spädbarn som misslyckas med extubation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
34 veckor efter menstruation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Studierektor: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .