Estudo de prontidão para extubação em recém-nascidos de muito baixo peso
3 de junho de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado do teste de respiração espontânea para extubar bebês com muito baixo peso ao nascer
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do teste de respiração espontânea permite a extubação precoce bem-sucedida de recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) que são intubados por > 48 horas e ainda não foram extubados com sucesso (extubados > 7 dias).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Phialdelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer >500g e <1500g.
- Idade pós-menstrual <34 semanas
- Ventilação mecânica > 48 horas
- Nunca extubado com sucesso
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita (exceto persistência do canal arterial (PCA), forame oval patente (FOP) e comunicação interventricular restritiva (CIV)
- Anomalias conhecidas ou suspeitas das vias aéreas
- Malformações congênitas graves
- Necessidade de permanecer intubado por outros motivos (ex. fazendo cirurgia)
- Atendeu aos critérios de TRE no dia anterior (após 48 horas de ventilação, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Frequência≤30, PS≤8)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de respiração espontânea
O teste de respiração espontânea determinará a prontidão de extubação do sujeito.
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O SBT é realizado diariamente em rondas se um bebê estiver em ventilação convencional e atender a todos os critérios ventilatórios predeterminados (frequência ventilatória definida ≤30, pico de pressão inspiratória (PIP) fornecido em respirações mandatórias ≤20 cm H2O, pressão de suporte (PS) ≤8 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤6 cm H2O, oxigênio fracionado inspirado (FiO2) ≤0,40). Durante o SBT, a frequência do ventilador e a pressão de suporte são zeradas e o lactente é mantido apenas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por meio do tubo endotraqueal. A duração do teste é de 3 minutos, a menos que um bebê falhe antes que o teste seja concluído. A falha é definida como bradicardia de 15 segundos ou saturação de oxigênio por oximetria de pulso |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos serão extubados com os cuidados habituais, sem a utilização do teste de respiração espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para extubação bem-sucedida
Prazo: 34 semanas de idade pós-menstrual
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O tempo desde a intubação (se > 48 horas) até a extubação bem-sucedida (se > 7 dias), conforme avaliado em 34 semanas de idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica)
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34 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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O diagnóstico de displasia broncopulmonar será feito em 36 semanas de idade pós-menstrual, usando a definição tradicional e a definição do NIH Consensus.
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36 semanas de idade pós-menstrual
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taxa de falha de extubação
Prazo: 34 semanas de idade pós-menstrual
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A proporção de lactentes que falham na extubação será comparada entre os 2 grupos.
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34 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813859
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