Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstubationsberedskabsundersøgelse hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

3. juni 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret forsøg med spontant åndedrætsforsøg for at ekstubere spædbørn med meget lav fødselsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg giver mulighed for tidligere vellykket ekstubering af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), som er intuberet i >48 timer og endnu ikke er blevet ekstuberet med succes (ekstuberet >7 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Phialdelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >500g og <1500g.
  • Postmenstruel alder <34 uger
  • Mekanisk ventileret >48 timer
  • Aldrig ekstuberet med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom (bortset fra patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale (PFO) og restriktiv ventrikulær septaldefekt (VSD)
  • Kendte eller formodede luftvejsanomalier
  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Behov for at forblive intuberet af andre årsager (dvs. blive opereret)
  • Har opfyldt SBT-kriterier på den foregående kalenderdag (efter 48 timers ventilation, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontane vejrtrækningsforsøg
Den spontane vejrtrækningsforsøg vil bestemme forsøgspersonens ekstubationsberedskab.
Andet: spontan vejrtrækningsforsøg

SBT udføres dagligt på runder, hvis et spædbarn er på konventionel ventilation og opfylder alle forudbestemte respiratorkriterier (indstillet ventilatorhastighed ≤30, peak inspiratorisk tryk (PIP) leveret ved obligatoriske vejrtrækninger ≤20 cm H2O, trykstøtte (PS) ≤8 cm H2O, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤6 cm H2O, indåndet fraktioneret oxygen (FiO2) ≤0,40).

Under SBT sættes ventilatorhastigheden og trykstøtten til nul, og spædbarnet holdes på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene via endotracheal-tuben. Prøvens varighed er 3 minutter, medmindre et spædbarn fejler, før forsøget er afsluttet. Fejl er defineret som bradykardi 15 sekunder eller iltmætning ved pulsoximetri
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil blive ekstuberet med sædvanlig pleje uden brug af det spontane åndedrætsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 34 uger efter menstruation
Tiden fra intubation (hvis >48 timer) til vellykket ekstubation (hvis > 7 dage) som vurderet ved 34 uger postmenstruel alder (gestationsalder + kronologisk alder)
34 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Diagnosen bronkopulmonal dysplasi vil blive stillet ved 36 ugers postmenstruel alder ved at bruge den traditionelle definition og NIH Consensus definition.
36 uger efter menstruation
ekstubationsfejlfrekvens
Tidsramme: 34 uger efter menstruation
Andelen af ​​spædbørn, der fejler ekstubation, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
34 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med spontan vejrtrækningsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner