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ARQ 092 在患有晚期实体瘤和复发性恶性淋巴瘤的成人受试者中的 1 期剂量递增研究

2017年10月19日 更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
这是一项针对晚期实体瘤和复发性恶性淋巴瘤患者口服 ARQ 092 的开放标签、1 期剂量递增研究。 该研究旨在探索 ARQ 092 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定 ARQ 092 的推荐 2 期剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性
  2. 组织学或细胞学记录的、不可治愈的、局部晚期或转移性实体瘤或复发性恶性淋巴瘤，在标准治疗失败或标准或治愈性治疗不存在或不能耐受的受试者中。
  3. 可评估或可测量的疾病
  4. 预期寿命大于三个月
  5. ECOG体能状态≤2
  6. 血红蛋白 (Hgb) ≥9.5 g/dl
  7. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L
  8. 血小板计数 ≥75 x 10^9/L
  9. 总胆红素≤1.5 × 正常上限 (ULN)
  10. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 × ULN
  11. 血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平 >1.5 x ULN 的受试者
  12. 同意在研究期间和最后一剂研究药物后 90 天内使用双重避孕措施或避免性交

排除标准：

  1. 1 型或 2 型糖尿病病史需要定期用药（二甲双胍或其他口服降糖药除外）或研究前访视时空腹血糖≥160 mg/dL。 如果登记了糖尿病队列，则只有具有受控制的 1 型或 2 型糖尿病病史的受试者才会被登记到队列中。
  2. 2 级或更严重的高胆固醇血症或高甘油三酯血症或 >8% 糖化 Hb (HbA1C)
  3. 吸收不良综合征
  4. 已知的脑转移瘤放射学不稳定 ≥ 3 个月或软脑膜疾病
  5. 首次服用 ARQ 092 后 6 个月内有心肌梗死 (MI) 或 NYHA II-IV 级充血性心力衰竭病史（允许在首次服用 ARQ 092 后 6 个月内发生心肌梗死）； 2 级或更严重的传导缺陷（例如右束支传导阻滞或左束支传导阻滞）；通过超声心动图/MUGA 扫描评估的左心室射血分数 (LVEF) < 50%
  6. 首次服用 ARQ 092 后 4 周内接受过抗癌化疗、放疗、免疫治疗或研究药物（口服药物为 2 周内）
  7. 首次服用 ARQ 092 后 4 周内进行大手术
  8. 既往接受过 AKT 抑制剂治疗
  9. 并发与癌症无关的严重不受控制的疾病
  10. 持续或活跃的已知感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或出血
  11. 会限制遵守研究要求的精神疾病/药物滥用/社会状况。
  12. 在用于确认资格的抽血前 5 天内输血
  13. 怀孕或哺乳
  14. 在首次服用 ARQ 092 之前 2 年内曾患过其他恶性肿瘤，但宫颈原位癌、基底细胞癌和浅表性膀胱肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过监测不良事件的频率和严重程度，评估 ARQ 092 在晚期实体瘤和复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
大体时间：直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周
直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 ARQ 092 的药代动力学特征（Cmax、AUC 和半衰期）
大体时间：在每个剂量水平治疗的前 29 天内
在每个剂量水平治疗的前 29 天内
评估药效学活性
大体时间：在治疗的前 29 天
在治疗的前 29 天
确定 RECIST v 1.1 定义的活动的初步证据
大体时间：直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周
直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周
确定推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周
直至治疗停止 + 30 天，估计治疗持续时间为 4 至 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月6日

研究完成 (实际的)

2017年8月7日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ 092-101

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