진행성 고형 종양 및 재발성 악성 림프종이 있는 성인 피험자에서 ARQ 092의 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이나 완치 요법이 존재하지 않거나 용인할 수 없는 피험자에서 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 치료가 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 재발성 악성 림프종.
3. 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
4. 3개월 이상의 기대 수명
5. ECOG 수행 상태 ≤2
6. 헤모글로빈(Hgb) ≥9.5g/dl
7. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
8. 혈소판 수 ≥75 x 10^9/L
9. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)
10. 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 × ULN
11. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 >1.5 x ULN인 대상체의 경우 m^2
12. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 것에 동의

제외 기준:

1. 정기적인 약물 치료(메트포르민 또는 기타 경구 혈당강하제 제외) 또는 사전 연구 방문 시 공복 혈당 ≥160 mg/dL이 필요한 유형 1 또는 2 진성 당뇨병의 병력. 당뇨병 코호트가 등록된 경우, 조절된 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력이 있는 피험자만이 코호트에 등록됩니다.
2. 2등급 이하 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 또는 >8% 당화 Hb(HbA1C)
3. 흡수장애 증후군
4. ≥3개월 동안 방사선학적으로 안정적이지 않은 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환
5. ARQ 092의 첫 번째 용량 투여 후 6개월 이내에 심근경색(MI) 또는 NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전의 병력(MI가 ARQ 092의 첫 번째 용량의 >6개월에 발생하는 것이 허용됨); 등급 2 또는 더 나쁜 전도 결함(예: 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록); 심초음파/MUGA 스캔으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
6. ARQ 092 최초 투여 후 4주 이내(경구 투여 약물의 경우 2주 이내) 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 임상시험용 제제
7. ARQ 092의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술
8. AKT 억제제를 사용한 이전 치료
9. 암과 관련되지 않은 동시 중증 조절되지 않는 질병
10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 출혈을 포함하여 진행 중이거나 활동 중인 알려진 감염
11. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/약물 남용/사회적 상황.
12. 적격성 확인을 위해 사용되는 혈액 채취 전 5일 이내에 수혈
13. 임신 또는 모유 수유
14. ARQ 092의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 이전의 다른 악성 종양(근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양 제외).