Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 092:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 092:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma

Tämä on avoin, vaiheen 1, annoksen nostotutkimus suun kautta annetusta ARQ 092:sta potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan ARQ 092:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä määrittelemään suositeltu ARQ 092:n vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, parantumattomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa tai ei ole siedettävää tavanomaista tai parantavaa hoitoa.
  3. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  4. Elinajanodote yli kolme kuukautta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  6. Hemoglobiini (Hgb) ≥9,5 g/dl
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  8. Verihiutalemäärä ≥75 x 10^9/l
  9. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  10. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤3 × ULN
  11. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN
  12. suostut käyttämään kaksoisesteehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä (muuta kuin metformiinia tai muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita) tai paastoglukoosia ≥ 160 mg/dl esitutkimuskäynnillä. Jos diabeetikkokohortti otetaan mukaan, kohorttiin otetaan vain henkilöt, joilla on ollut hallinnassa oleva tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  2. Asteen 2 tai pahempi hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia tai >8 % glykoitunut Hb (HbA1C)
  3. Imeytymishäiriö
  4. Tunnetut aivometastaasit, jotka eivät ole radiografisesti stabiileja ≥3 kuukauteen tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Aiempi sydäninfarkti (MI) tai NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ensimmäisen ARQ 092-annoksen antamisesta (MI, joka ilmenee > 6 kuukautta ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta on sallittu); Asteen 2 tai pahempi johtavuushäiriö (esim. oikean tai vasemman nipun haarakatkos); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella/MUGA-skannauksella
  6. Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta (2 viikon sisällä suun kautta annettaville lääkkeille)
  7. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 092 -annoksesta
  8. Aikaisempi hoito AKT-estäjillä
  9. Samanaikainen vakava hallitsematon sairaus, joka ei liity syöpään
  10. Meneillään oleva tai aktiivinen tunnettu infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verenvuoto
  11. Psykiatrinen sairaus/päihteiden käyttö/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  12. Verensiirto 5 päivän sisällä ennen verenottoa, jota käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen
  13. Raskaana oleva tai imettävä
  14. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ARQ 092 -annosta, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvisolusyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ARQ 092:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuva pahanlaatuinen lymfooma seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ARQ 092:n farmakokineettinen profiili (Cmax, AUC ja puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 29 hoitopäivän aikana kullekin annostasolle
Ensimmäisen 29 hoitopäivän aikana kullekin annostasolle
Arvioi farmakodynaaminen aktiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 29 päivän aikana
Hoidon ensimmäisten 29 päivän aikana
Määritä alustavat todisteet toiminnasta RECIST v 1.1:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 092-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ARQ 092

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa