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维拉佐酮治疗重度抑郁症的安全性、有效性和耐受性

2014年2月21日 更新者：Forest Laboratories

重度抑郁症患者维拉佐酮的双盲、安慰剂对照、固定剂量研究

本研究的目的是进一步表征单次固定剂量水平的维拉佐酮与安慰剂相比在重度抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino、California、美国、91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach、California、美国、92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site 013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女，18-70岁。
  • 目前符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症标准。
  • 患者当前的重度抑郁发作必须至少持续 8 周且持续时间不超过 12 个月。

排除标准：

  • 怀孕的妇女、研究期间将进行母乳喂养的妇女，以及未采取可靠节育方法的育龄妇女。

  • 具有以下任何一项符合 DSM-IV-TR 标准的病史的患者：

    • 躁狂、轻躁狂或混合发作，包括双相情感障碍和物质诱发的躁狂、轻躁狂或混合发作；
    • 任何具有精神病或紧张症特征的抑郁发作；
    • 伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症；
    • 强迫症;
    • 精神分裂症、分裂情感性障碍或其他精神病性障碍；
    • 贪食症或神经性厌食症;
    • 存在边缘性人格障碍或反社会人格障碍；
    • 精神发育迟滞、痴呆、健忘症或其他认知障碍；
    • 被认为有自杀风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：剂量匹配的安慰剂
参与者每天口服一次剂量匹配的安慰剂，持续 9 周。
药品：剂量匹配的安慰剂
剂量匹配的安慰剂以片剂形式提供。
实验性的：维拉佐酮
参与者每天口服一次维拉佐酮，持续 9 周，具体如下：第 1 周，每天一次 10 mg；第 2 周，每天一次 20 毫克；第 3 至 8 周，每天一次 40 毫克；第 9 周（减量期），每天一次 20 毫克，持续 4 天，然后每天一次 10 毫克，持续 3 天。
药品：维拉佐酮
维拉佐酮以片剂形式提供。
其他名称：
  • 跳蚤属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估参与者在每次访谈前一周内出现的抑郁症状。 患者在 10 个项目上进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。 每个项目都按照从 0（无症状）到 6（最严重的症状）的 7 分制评分。 总分是 10 个项目得分的总和，范围为 0 到 60。 分数越高表明抑郁症状越严重。 负面的变化分数表明有所改善。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估与患有重度抑郁症的患者群体相比参与者当前精神疾病状态的严重程度。 临床医生回答了以下问题“考虑到您对这个人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”在 7 分制上： 1 = 正常，完全没有生病； 2=病态边缘； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 量表范围从 1 到 7。分数越高表示精神疾病越严重。 负变化分数表示改进。
第 8 周的基线
具有蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 持续反应率的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
MADRS 持续反应率定义为在双盲治疗期间至少最近 2 次连续就诊的 MÅDRS 总分≤ 12。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLZ-MD-03

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