Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vilazodon bij depressieve stoornis

21 februari 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met vaste dosis van vilazodon bij patiënten met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele vaste dosis vilazodon verder te karakteriseren in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-70 jaar.
  • Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor depressieve stoornis.
  • De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 8 weken en niet langer dan 12 maanden duren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:

    • manische, hypomanische of gemengde episode, waaronder bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode;
    • elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken;
    • paniekstoornis met of zonder agorafobie;
    • obsessief-compulsieve stoornis;
    • schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
    • boulimia of anorexia nervosa;
    • aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis;
    • mentale retardatie, dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen;
    • patiënten die als een suïciderisico worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dosis-gematchte placebo
De deelnemers kregen gedurende 9 weken eenmaal daags oraal een dosis-gematchte placebo.
Geneesmiddel: Dosis-gematchte placebo
Dose-matched placebo werd geleverd als tabletten.
Experimenteel: Vilazodon
Deelnemers kregen vilazodon oraal eenmaal daags gedurende 9 weken, als volgt: week 1, 10 mg eenmaal daags; Week 2, 20 mg eenmaal daags; Weken 3 tot 8, 40 mg eenmaal daags; en week 9 (afbouwende periode), 20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen, daarna 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon werd geleverd in de vorm van tabletten.
Andere namen:
  • Viibryd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal voor het beoordelen van depressieve symptomen die bij deelnemers waren opgetreden in de week voorafgaand aan elk interview. Patiënten werden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totaalscore was de som van de scores op de 10 items en varieerde van 0 tot 60. Een hogere score duidde op meer depressieve symptomen. Een negatieve veranderingsscore duidde op verbetering.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal voor het beoordelen van de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer in vergelijking met een patiëntenpopulatie met een depressieve stoornis. De clinicus antwoordde op de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" op een 7-puntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De schaal loopt van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere psychische aandoening. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Aanhoudende respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het MADRS-aanhoudende responspercentage wordt gedefinieerd als een MÅDRS-totaalscore ≤ 12 voor ten minste de laatste 2 opeenvolgende bezoeken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren