Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Vilazodon ved alvorlig depressiv lidelse

21. februar 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av Vilazodon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien var å ytterligere karakterisere effekten, sikkerheten og toleransen til et enkelt fast dosenivå av vilazodon sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Forente stater, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-70 år.
  • Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
  • Pasientens aktuelle alvorlige depressive episode må være minst 8 uker og ikke lenger enn 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme under studien, og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

  • Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for:

    • manisk, hypoman eller blandet episode, inkludert bipolar lidelse og substansindusert manisk, hypoman eller blandet episode;
    • enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske trekk;
    • panikklidelse med eller uten agorafobi;
    • tvangstanker;
    • schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • tilstedeværelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse;
    • mental retardasjon, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser;
    • pasienter som anses som en selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dosetilpasset placebo
Deltakerne fikk dosetilpasset placebo oralt en gang daglig i 9 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo
Dosetilpasset placebo ble levert som tabletter.
Eksperimentell: Vilazodone
Deltakerne fikk vilazodon oralt én gang daglig i 9 uker, som følger: Uke 1, 10 mg én gang daglig; Uke 2, 20 mg en gang daglig; Uke 3 til 8, 40 mg en gang daglig; og uke 9 (nedtrappingsperiode), 20 mg en gang daglig i 4 dager, deretter 10 mg en gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon ble levert som tabletter.
Andre navn:
  • Viibryd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS er en klinikervurdert skala for vurdering av depressiv symptomatologi som hadde oppstått hos deltakere i løpet av uken før hvert intervju. Pasientene ble vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse. Hvert element ble skåret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen var summen av poengsummene på de 10 elementene og varierte fra 0 til 60. En høyere score indikerte mer depressiv symptomatologi. En negativ endringsscore indikerte forbedring.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniske globale visninger-alvorlighetspoeng (CGI-S) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CGI-S er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende psykiske lidelse sammenlignet med en pasientpopulasjon med alvorlig depressiv lidelse. Klinikeren svarte på følgende spørsmål "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" på en 7-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Skalaen går fra 1 til 7. En høyere skåre indikerer mer alvorlig psykisk lidelse. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Sustained Response Rate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
MADRS Sustained responsrate er definert som en MÅDRS total score ≤ 12 for minst de siste 2 påfølgende besøkene i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Dosetilpasset placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere