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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen

21. Februar 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis von Vilazodon bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen festen Dosis von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für schwere depressive Störungen.
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 8 Wochen und darf nicht länger als 12 Monate dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien für Folgendes erfüllt haben:

    • manische, hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störung und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episode;
    • jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen;
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie;
    • Zwangsstörung;
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
    • Bulimie oder Anorexia nervosa;
    • Vorliegen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung;
    • geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen;
    • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dosisangepasstes Placebo
Die Teilnehmer erhielten 9 Wochen lang einmal täglich oral ein dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo
Das dosisangepasste Placebo wurde in Tablettenform geliefert.
Experimental: Vilazodon
Die Teilnehmer erhielten Vilazodon 9 Wochen lang einmal täglich oral wie folgt: Woche 1: 10 mg einmal täglich; Woche 2, 20 mg einmal täglich; Woche 3 bis 8, 40 mg einmal täglich; und Woche 9 (Down-Taper-Periode): 20 mg einmal täglich für 4 Tage, dann 10 mg einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon wurde in Tablettenform geliefert.
Andere Namen:
  • Viibryd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung depressiver Symptome, die bei Teilnehmern in der Woche vor jedem Interview aufgetreten sind. Die Patienten wurden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome maximaler Schwere) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungen der 10 Items und lag zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Ein negativer Änderungswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der aktuellen psychischen Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zu einer Patientenpopulation mit einer schweren depressiven Störung. Der Kliniker antwortete auf die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser Population zu diesem Zeitpunkt?“ auf einer 7-Punkte-Skala: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Skala reicht von 1 bis 7. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere psychische Erkrankung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachhaltigen Rücklaufquote auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die nachhaltige MADRS-Ansprechrate ist definiert als ein MÅDRS-Gesamtscore ≤ 12 für mindestens die letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuche während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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