Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость вилазодона при большом депрессивном расстройстве

21 февраля 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы вилазодона у пациентов с большим депрессивным расстройством

Цель этого исследования состояла в том, чтобы дополнительно охарактеризовать эффективность, безопасность и переносимость однократной фиксированной дозы вилазодона по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  • В настоящее время соответствуют критериям большого депрессивного расстройства четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пересмотренная версия текста (DSM-IV-TR).
  • Текущий большой депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 8 недель и не более 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.

  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:

    • маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ;
    • любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами;
    • паническое расстройство с агорафобией или без нее;
    • обсессивно-компульсивное расстройство;
    • шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство;
    • булимия или нервная анорексия;
    • наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности;
    • умственная отсталость, деменция, амнезия или другие когнитивные расстройства;
    • пациентов, которые считаются суицидально-опасными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с подобранной дозой
Участники получали плацебо с подобранной дозой перорально один раз в день в течение 9 недель.
Лекарство: Плацебо с подобранной дозой
Плацебо с подобранной дозой поставлялось в виде таблеток.
Экспериментальный: Вилазодон
Участники получали вилазодон перорально один раз в день в течение 9 недель следующим образом: 1-я неделя — 10 мг один раз в день; 2-я неделя по 20 мг 1 раз в сутки; с 3 по 8 недели по 40 мг 1 раз в сутки; и 9-я неделя (период постепенного снижения дозы): 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней, затем 10 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон поставлялся в виде таблеток.
Другие имена:
  • Выборг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики, возникшей у участников в течение недели, предшествующей каждому интервью. Пациентов оценивали по 10 пунктам, чтобы оценить чувство грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл представлял собой сумму баллов по 10 пунктам и колебался от 0 до 60. Более высокий балл указывал на более выраженную депрессивную симптоматику. Отрицательная оценка изменения указывала на улучшение.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки тяжести текущего состояния психического заболевания участника по сравнению с популяцией пациентов с большим депрессивным расстройством. Клиницист ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой популяцией, насколько психически болен участник в настоящее время?» по 7-балльной шкале: 1=нормально, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Шкала варьируется от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более тяжелое психическое заболевание. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до недели 8
Процент участников со шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Частота устойчивого ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Частота устойчивого ответа по MADRS определяется как общий балл MÅDRS ≤ 12 по крайней мере за последние 2 последовательных визита в течение периода двойного слепого лечения.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться