Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodonin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys vakavassa masennushäiriössä

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen vilatsodone-tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli edelleen karakterisoida vilatsodonin kiinteän kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat.
  • Täyttää tällä hetkellä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen tekstitarkistus (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön kriteerit.
  • Potilaan nykyisen vakavan masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa ja enintään 12 kuukautta kestävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit:

    • maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso;
    • mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä;
    • paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman;
    • pakko-oireinen häiriö;
    • skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö;
    • bulimia tai anoreksia nervosa;
    • rajapersoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen;
    • kehitysvammaisuus, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt;
    • potilaita, joiden katsotaan olevan itsemurhariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Annossovitettu lumelääke
Osallistujat saivat annoksen mukaista lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 9 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu lumelääke
Annossovitettu lumelääke toimitettiin tabletteina.
Kokeellinen: Vilatsodoni
Osallistujat saivat vilatsodonia suun kautta kerran päivässä 9 viikon ajan seuraavasti: Viikko 1, 10 mg kerran päivässä; Viikko 2, 20 mg kerran päivässä; Viikot 3-8, 40 mg kerran päivässä; ja viikko 9 (vähennysjakso), 20 mg kerran päivässä 4 päivän ajan, sitten 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodone toimitettiin tabletteina.
Muut nimet:
  • Viibryd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi, joita osallistujilla oli esiintynyt kutakin haastattelua edeltävän viikon aikana. Potilaat arvioitiin 10 pisteellä, joilla arvioitiin surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet). Kokonaispistemäärä oli 10 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0-60. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennusoireita. Negatiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida osallistujan tämänhetkisen mielenterveyden tilan vakavuutta verrattuna potilaspopulaatioon, jolla on vakava masennushäiriö. Kliinikko vastasi seuraavaan kysymykseen "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielenterveysongelmainen osallistuja on tällä hetkellä?" 7 pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Asteikko on 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa mielenterveyshäiriötä. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) jatkuva vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
MADRS Sustained vasteaste määritellään MÅDRS-kokonaispisteeksi ≤ 12 vähintään kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa