Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja wilazodonu w dużej depresji

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stałej dawki wilazodonu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania było dalsze scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego ustalonego poziomu dawki wilazodonu w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat.
  • Obecnie spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Aktualny epizod dużej depresji u pacjenta musi trwać co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    • epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi;
    • jakikolwiek epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi;
    • zespół lęku napadowego z lub bez agorafobii;
    • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
    • schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
    • bulimia lub jadłowstręt psychiczny;
    • obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości;
    • upośledzenie umysłowe, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze;
    • pacjentów, których uważa się za zagrożonych samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowana dawka placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie dopasowane dawki placebo raz dziennie przez 9 tygodni.
Lek: Dopasowana dawka placebo
Dopasowane dawki placebo były dostarczane w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Wilazodon
Uczestnicy otrzymywali doustnie wilazodon raz dziennie przez 9 tygodni w następujący sposób: Tydzień 1, 10 mg raz dziennie; Tydzień 2, 20 mg raz na dobę; Tygodnie od 3 do 8, 40 mg raz na dobę; i Tydzień 9 (okres zmniejszania dawki), 20 mg raz na dobę przez 4 dni, następnie 10 mg raz na dobę przez 3 dni.
Lek: Wilazodon
Vilazodon był dostarczany w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Viibryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
MADRS to oceniana przez klinicystów skala służąca do oceny objawów depresyjnych, które wystąpiły u uczestników w ciągu tygodnia poprzedzającego każdy wywiad. Pacjentów oceniano na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniano w 7-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik był sumą wyników z 10 pozycji i wahał się od 0 do 60. Wyższy wynik wskazywał na większą symptomatologię depresyjną. Negatywny wynik zmian wskazywał na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestnika w porównaniu z populacją pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Klinicysta odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją, jak chory psychicznie jest uczestnik w tym czasie?” na 7-stopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Skala waha się od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę psychiczną. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników ze skalą oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wskaźnik trwałej odpowiedzi MADRS definiuje się jako całkowity wynik MÅDRS ≤ 12 dla co najmniej 2 ostatnich kolejnych wizyt w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLZ-MD-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Dopasowana dawka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj