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주요 우울 장애에서 Vilazodone의 안전성, 효능 및 내약성

2014년 2월 21일 업데이트: Forest Laboratories

주요 우울 장애가 있는 환자에서 Vilazodone에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 단일 고정 용량 수준의 빌라조돈의 효능, 안전성 및 내약성을 추가로 특성화하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, 미국, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Forest Investigative Site 013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남녀.
  • 현재 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
  • 환자의 현재 주요우울 삽화는 지속 기간이 최소 8주 이상 12개월 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.

  • 다음에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력이 있는 환자:

    • 양극성 장애 및 물질 유발 조증, 경조증 또는 혼합 삽화를 포함하는 조증, 경조증 또는 혼합 삽화;
    • 정신병적 또는 긴장증적 특징이 있는 모든 우울 삽화;
    • 광장공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황 장애;
    • 강박 장애;
    • 정신 분열증, 정신 분열 정동 또는 기타 정신병 장애;
    • 폭식증 또는 신경성 식욕부진;
    • 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애의 존재;
    • 정신 지체, 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애;
    • 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 용량 일치 위약
참가자들은 9주 동안 하루에 한 번 용량이 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
의약품: 용량 일치 위약
용량 일치 위약이 정제로 제공되었습니다.
실험적: 빌라조돈
참가자는 다음과 같이 9주 동안 매일 1회 빌라조돈을 경구 투여 받았습니다: 1주차, 1일 1회 10mg; 2주째, 하루에 한 번 20mg; 3~8주차, 40mg 1일 1회; 및 9주차(감량 기간), 4일 동안 하루에 한 번 20mg, 그 다음 3일 동안 하루에 한 번 10mg.
의약품: 빌라조돈
Vilazodone은 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 비브리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
MADRS는 각 인터뷰 전 주 동안 참가자에게 발생한 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 환자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매겼습니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산한 것으로 0~60점 범위이다. 더 높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냅니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
CGI-S는 주요 우울 장애가 있는 환자 집단과 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하기 위한 임상의 등급 척도입니다. 임상의는 "이 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"라는 질문에 응답했습니다. 7점 척도로: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 척도 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 정신 질환을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
8주차 기준선
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 지속 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
MADRS 지속 반응률은 이중 맹검 치료 기간 동안 마지막 2회 연속 방문에 대해 MÅDRS 총점 ≤ 12로 정의됩니다.
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLZ-MD-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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