Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vilazodon biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága súlyos depressziós rendellenességben

2014. február 21. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú Vilazodon vizsgálat súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tovább jellemezze a vilazodon egyszeri fix dózisú dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

518

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig.
  • Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának, a szöveg átdolgozásának (DSM-IV-TR) a major depressziós zavar kritériumainak.
  • A páciens jelenlegi súlyos depressziós epizódjának legalább 8 hetesnek kell lennie, de időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.

  • Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:

    • mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot;
    • bármilyen depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel;
    • pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül;
    • Obszesszív-kompulzív zavar;
    • skizofrénia, skizoaffektív vagy más pszichotikus rendellenesség;
    • bulimia vagy anorexia nervosa;
    • borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenléte;
    • mentális retardáció, demencia, amnézia vagy más kognitív zavarok;
    • öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Dózishoz illesztett placebo
A résztvevők 9 héten keresztül naponta egyszer szájon át kaptak a megfelelő dózisú placebót.
Drog: Dózishoz illesztett placebo
Az adaghoz igazított placebót tabletta formájában szállították.
Kísérleti: Vilazodon
A résztvevők vilazodont kaptak szájon át naponta egyszer 9 héten keresztül, az alábbiak szerint: 1. hét, 10 mg naponta egyszer; 2. hét, 20 mg naponta egyszer; 3-8 hét, 40 mg naponta egyszer; és a 9. hét (lefelé tartó időszak), 20 mg naponta egyszer 4 napon keresztül, majd 10 mg naponta egyszer 3 napon keresztül.
Drog: Vilazodon
A Vilazodont tabletta formájában szállították.
Más nevek:
  • Viibryd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála a depressziós tünetek felmérésére, amelyek az egyes interjúkat megelőző héten a résztvevőknél jelentkeztek. A betegeket 10 ponton értékelték, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát. Mindegyik tételt egy 7-es skálán értékelték, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a maximális súlyosságú tünetek). Az összpontszám a 10 elem pontszámainak összege volt, és 0 és 60 között változott. A magasabb pontszám depresszívabb tüneteket jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások-súlyosság (CGI-S) pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A CGI-S egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a résztvevő mentális betegsége aktuális állapotának súlyosságát értékeli, összehasonlítva a súlyos depresszióban szenvedő betegpopulációval. A klinikus a következő kérdésre válaszolt: „Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő ebben az időben?” 7 fokú skálán: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A skála 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb mentális betegséget jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 8. hétig
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) tartós válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A MADRS tartós válaszarányt úgy határozzák meg, mint a MÅDRS összpontszáma ≤ 12 a kettős-vak kezelési időszak során legalább az utolsó 2 egymást követő viziten.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLZ-MD-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Dózishoz illesztett placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel