Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodons säkerhet, effekt och tolerabilitet vid allvarlig depressiv sjukdom

21 februari 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad studie med fasta doser av Vilazodon hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie var att ytterligare karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka fast dosnivå av vilazodon jämfört med placebo hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-70 år.
  • Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) för allvarlig depressiv sjukdom.
  • Patientens aktuella egentliga depressiva episod måste vara minst 8 veckor och inte längre än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

  • Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för något av:

    • manisk, hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod;
    • någon depressiv episod med psykotiska eller katatoniska drag;
    • panikstörning med eller utan agorafobi;
    • tvångssyndrom;
    • schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • förekomst av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning;
    • mental retardation, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar;
    • patienter som anses vara en självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dosmatchad placebo
Deltagarna fick dosmatchad placebo oralt en gång dagligen i 9 veckor.
Läkemedel: Dosmatchad placebo
Dosmatchad placebo tillhandahölls som tabletter.
Experimentell: Vilazodon
Deltagarna fick vilazodon oralt en gång dagligen i 9 veckor enligt följande: Vecka 1, 10 mg en gång om dagen; Vecka 2, 20 mg en gång om dagen; Vecka 3 till 8, 40 mg en gång om dagen; och vecka 9 (nedsmalningsperiod), 20 mg en gång om dagen i 4 dagar, sedan 10 mg en gång om dagen i 3 dagar.
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon levererades som tabletter.
Andra namn:
  • Viibryd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi som hade inträffat hos deltagarna under veckan före varje intervju. Patienterna bedömdes på 10 punkter för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse. Varje punkt poängsattes på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen var summan av poängen på de 10 objekten och varierade från 0 till 60. En högre poäng tydde på mer depressiv symptomatologi. Ett negativt förändringspoäng indikerade förbättring.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd jämfört med en patientpopulation med egentlig depression. Klinikern svarade på följande fråga "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" på en 7-gradig skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Skalan sträcker sig från 1 till 7. En högre poäng indikerar allvarligare psykisk ohälsa. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Sustained Response Rate
Tidsram: Baslinje till vecka 8
MADRS Sustained-svarsfrekvensen definieras som en MÅDRS-totalpoäng ≤ 12 för minst de två senaste besöken i följd under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLZ-MD-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Dosmatchad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera