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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor

21 de febrero de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio fue caracterizar aún más la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un nivel de dosis fija única de vilazodona en comparación con el placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-70 años de edad.
  • Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor.
  • El episodio depresivo mayor actual del paciente debe durar al menos 8 semanas y no más de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método confiable de control de la natalidad.

  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios DSM-IV-TR para cualquier:

    • episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias;
    • cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas;
    • trastorno de pánico con o sin agorafobia;
    • trastorno obsesivo compulsivo;
    • esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
    • bulimia o anorexia nerviosa;
    • presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad;
    • retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos;
    • pacientes que se consideran en riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de dosis equivalente
Los participantes recibieron placebo de dosis equivalente por vía oral una vez al día durante 9 semanas.
Droga: Placebo de dosis equivalente
El placebo de dosis equivalente se suministró en forma de comprimidos.
Experimental: Vilazodona
Los participantes recibieron vilazodona por vía oral una vez al día durante 9 semanas, de la siguiente manera: Semana 1, 10 mg una vez al día; Semana 2, 20 mg una vez al día; Semanas 3 a 8, 40 mg una vez al día; y Semana 9 (período de reducción gradual), 20 mg una vez al día durante 4 días, luego 10 mg una vez al día durante 3 días.
Droga: Vilazodona
La vilazodona se suministró en comprimidos.
Otros nombres:
  • Viibryd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva que se presentó en los participantes durante la semana anterior a cada entrevista. Los pacientes fueron calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 10 ítems y varió de 0 a 60. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva. Una puntuación de cambio negativa indicaba una mejora.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la gravedad del estado actual de enfermedad mental del participante en comparación con una población de pacientes con trastorno depresivo mayor. El médico respondió a la siguiente pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" en una escala de 7 puntos: 1=normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. La escala va del 1 al 7. Una puntuación más alta indica una enfermedad mental más grave. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta sostenida de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La tasa de respuesta sostenida de MADRS se define como una puntuación total de MÅDRS ≤ 12 durante al menos las últimas 2 visitas consecutivas durante el período de tratamiento doble ciego.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLZ-MD-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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