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Segurança, Eficácia e Tolerabilidade da Vilazodona no Transtorno Depressivo Maior

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa de Vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo foi caracterizar ainda mais a eficácia, segurança e tolerabilidade de um único nível de dose fixa de vilazodona em comparação com placebo em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos.
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior.
  • O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter pelo menos 8 semanas e não mais que 12 meses de duração.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade.

  • Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:

    • episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância;
    • qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas;
    • transtorno de pânico com ou sem agorafobia;
    • transtorno obsessivo-compulsivo;
    • esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico;
    • bulimia ou anorexia nervosa;
    • presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial;
    • retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos;
    • pacientes considerados com risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de dose combinada
Os participantes receberam placebo de dose combinada por via oral uma vez ao dia durante 9 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada
O placebo de dose combinada foi fornecido na forma de comprimidos.
Experimental: Vilazodona
Os participantes receberam vilazodona por via oral uma vez ao dia durante 9 semanas, como segue: Semana 1, 10 mg uma vez ao dia; Semana 2, 20 mg uma vez ao dia; Semanas 3 a 8, 40 mg uma vez ao dia; e Semana 9 (período de redução gradual), 20 mg uma vez ao dia por 4 dias, depois 10 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Medicamento: Vilazodona
A vilazodona foi fornecida na forma de comprimidos.
Outros nomes:
  • Viibryd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista. Os pacientes foram avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). O escore total foi a soma dos escores dos 10 itens e variou de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indicava mais sintomatologia depressiva. Uma pontuação de mudança negativa indicou melhora.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pontuação de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental do participante em comparação com uma população de pacientes com transtorno depressivo maior. O clínico respondeu à seguinte pergunta "Considerando sua experiência clínica total com esta população, quão doente mental está o participante neste momento?" em uma escala de 7 pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. A escala varia de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica doença mental mais grave. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta sustentada da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A taxa de resposta sustentada MADRS é definida como uma pontuação total MÅDRS ≤ 12 para pelo menos as últimas 2 visitas consecutivas durante o período de tratamento duplo-cego.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLZ-MD-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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