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Innocuité, efficacité et tolérabilité de la vilazodone dans le trouble dépressif majeur

21 février 2014 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose fixe de vilazodone chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude était de caractériser davantage l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose fixe unique de vilazodone par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, États-Unis, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18-70 ans.
  • Répond actuellement aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur.
  • L'épisode dépressif majeur actuel du patient doit durer au moins 8 semaines et pas plus de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaiteront pendant l'étude et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.

  • Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour tout :

    • épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris trouble bipolaire et épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte induit par une substance ;
    • tout épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques ;
    • trouble panique avec ou sans agoraphobie ;
    • trouble obsessionnel compulsif;
    • schizophrénie, schizo-affectif ou autre trouble psychotique ;
    • boulimie ou anorexie mentale;
    • présence d'un trouble de la personnalité borderline ou d'un trouble de la personnalité antisociale ;
    • retard mental, démence, amnésie ou autres troubles cognitifs ;
    • patients considérés comme à risque suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant à la dose
Les participants ont reçu un placebo à dose adaptée par voie orale une fois par jour pendant 9 semaines.
Médicament: Placebo correspondant à la dose
Le placebo à dose adaptée a été fourni sous forme de comprimés.
Expérimental: Vilazodone
Les participants ont reçu de la vilazodone par voie orale une fois par jour pendant 9 semaines, comme suit : semaine 1, 10 mg une fois par jour ; Semaine 2, 20 mg une fois par jour ; Semaines 3 à 8, 40 mg une fois par jour ; et semaine 9 (période de réduction), 20 mg une fois par jour pendant 4 jours, puis 10 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Vilazodone
La vilazodone était fournie sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • Viibryd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive survenue chez les participants au cours de la semaine précédant chaque entretien. Les patients ont été évalués sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chaque item a été noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total était la somme des scores des 10 items et variait de 0 à 60. Un score plus élevé indiquait une symptomatologie plus dépressive. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie mentale du participant par rapport à une population de patients souffrant d'un trouble dépressif majeur. Le clinicien a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population, à quel point le participant est-il actuellement atteint d'une maladie mentale ?" sur une échelle de 7 points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2=malade limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. L'échelle va de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie mentale plus grave. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de participants avec un taux de réponse soutenue sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le taux de réponse soutenue MADRS est défini comme un score total MÅDRS ≤ 12 pour au moins les 2 dernières visites consécutives au cours de la période de traitement en double aveugle.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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