Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost vilazodonu u těžké depresivní poruchy

21. února 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou vilazodonu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie bylo dále charakterizovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost jediné fixní dávky vilazodonu ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let.
  • V současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu.
  • Současná velká depresivní epizoda pacienta musí trvat nejméně 8 týdnů a nesmí trvat déle než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro jakékoli:

    • manické, hypomanické nebo smíšené epizody, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou;
    • jakákoli depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy;
    • panická porucha s agorafobií nebo bez ní;
    • obsedantně kompulzivní porucha;
    • schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha;
    • bulimie nebo anorexie nervosa;
    • přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti;
    • mentální retardace, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy;
    • pacientů, kteří jsou považováni za rizikové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo odpovídající dávce
Účastníci dostávali placebo s odpovídající dávkou perorálně jednou denně po dobu 9 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce
Placebo odpovídající dávce bylo dodáváno jako tablety.
Experimentální: Vilazodon
Účastníci dostávali vilazodon perorálně jednou denně po dobu 9 týdnů následovně: 1. týden, 10 mg jednou denně; 2. týden, 20 mg jednou denně; Týdny 3 až 8, 40 mg jednou denně; a 9. týden (období snižování), 20 mg jednou denně po dobu 4 dnů, poté 10 mg jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Vilazodon
Vilazodon byl dodáván ve formě tablet.
Ostatní jména:
  • Viibryd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení depresivní symptomatologie, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Pacienti byli hodnoceni podle 10 položek k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre z 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomatologii. Negativní skóre změny naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
CGI-S je škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací pacientů s velkou depresivní poruchou. Lékař odpověděl na následující otázku: "Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto populací?" na 7bodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Škála se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější duševní onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků s Montgomery-Åsbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS) Míra trvalé odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Míra trvalé odpovědi MADRS je definována jako celkové skóre MÅDRS ≤ 12 za nejméně 2 poslední po sobě jdoucí návštěvy během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLZ-MD-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Placebo odpovídající dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit