Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse

21. februar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosis undersøgelse af Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse var yderligere at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et enkelt fast dosisniveau af vilazodon sammenlignet med placebo hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-70 år.
  • Opfylder i øjeblikket den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse.
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal være mindst 8 uger og ikke længere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR-kriterierne for:

    • manisk, hypomanisk eller blandet episode, herunder bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode;
    • enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk;
    • panikangst med eller uden agorafobi;
    • tvangslidelse;
    • skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse;
    • mental retardering, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser;
    • patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dosis-matchet placebo
Deltagerne fik dosis-matchet placebo oralt én gang dagligt i 9 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo
Dosis-matchet placebo blev leveret som tabletter.
Eksperimentel: Vilazodone
Deltagerne modtog vilazodon oralt én gang dagligt i 9 uger, som følger: Uge 1, 10 mg én gang dagligt; Uge 2, 20 mg en gang dagligt; Uge 3 til 8, 40 mg én gang dagligt; og uge 9 (nedadgående periode), 20 mg én gang dagligt i 4 dage, derefter 10 mg én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Vilazodone
Vilazodon blev leveret som tabletter.
Andre navne:
  • Viibryd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi, der var opstået hos deltagere i ugen forud for hvert interview. Patienterne blev vurderet på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert punkt blev scoret på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score var summen af ​​pointene på de 10 elementer og varierede fra 0 til 60. En højere score indikerede mere depressiv symptomatologi. En negativ ændringsscore indikerede forbedring.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske globale visninger-alvorlighedsscore (CGI-S) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med en patientpopulation med svær depressiv lidelse. Klinikeren svarede på følgende spørgsmål "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" på en 7-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Skalaen går fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig psykisk sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Sustained Respons Rate
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS vedvarende responsrate er defineret som en MÅDRS total score ≤ 12 for mindst de sidste 2 på hinanden følgende besøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Dosis-matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner