此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微量营养素作为充血性心力衰竭患者姑息治疗的可行性和有效性

2021年5月26日 更新者:Diane Parrington、Phoenix VA Health Care System

多种微量营养素干预作为充血性心力衰竭 (CHF) 患者姑息治疗的可行性和有效性

该项目的目的是对多种微量营养素干预改善充血性心力衰竭 (CHF) 退伍军人的微量营养素状况、心脏功能和生活质量的可行性进行初步测试。

研究概览

详细说明

将招募因缺血性心肌病导致稳定 CHF 并伴有收缩功能障碍且射血分数≤45% 且符合 B、C 和 D 2 期心力衰竭标准的退伍军人。 这是一项以退伍军人作为他们自己的对照的小组研究。 他们将每天接受 50 毫克硫胺素、维生素 B50 和 220 毫克硫酸锌,持续 6 个月。 此外,他们将每周接受 50,000 IU 维生素 D 作为麦角钙化醇,持续 8 周,然后每隔一周接受一次,持续 16 周。 前(基线)和后(6 个月)心脏功能将通过超声心动图和心脏 MR(如适用)进行测试,硫胺素、吡哆醇、锌和维生素 D 的生化指标将在基线、3 个月、6 个月和一年时测量. 生活质量将使用明尼苏达心力衰竭生活问卷基线、第 3、6 个月和一年来测量。 还将在基线、第 3 个月、第 6 个月和一年时测量营养评估,包括以营养为重点的体检和三天的食物记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的 CHF(三个月没有加重或药物治疗方案发生重大变化,心脏病学提供者确定的药物治疗方案(血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、醛固酮、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和 β 受体阻滞剂)已最大化),B 期, C 或 D 缺血性心肌病引起的 CHF,射血分数≤ 45%,有或没有起搏器或除颤器。 需要进一步调整药物剂量以获得最大益处的潜在参与者将需要在提供者将药物剂量最大化后等待 30 天才能参与。

排除标准:

  • 最近(最近三个月内)急性心肌梗死,或不稳定型心绞痛,不到六个月前放置起搏器或除颤器,或预期在接下来的六个月内放置起搏器或除颤器,或双心室起搏器,使用皮质类固醇(> 20 mg每天使用强的松或其等效物 > 2 周),异烟肼治疗,在过去一个月或更长时间内以研究剂量使用研究营养补充剂,(如果参与者一直在服用复合维生素或含有矿物质的复合维生素,或其他水可溶性维生素,他们需要在开始研究干预前至少停止服用这些维生素 1 个月)、终末期肝病、需要透析的终末期肾病、接受化疗或放疗、酗酒/药物滥用、怀孕 /哺乳期、没有手术诱发更年期、胰腺炎、任何心理问题(如严重抑郁症、幽闭恐惧症、活动性创伤后应激障碍 (PTSD) 或记忆力减退导致无法遵守补充摄入量)的医学记录的育龄妇女,广场恐怖症可能会影响参加研究访问或害怕针头,这会限制他们完成血液测试的能力,以及任何积极的饮食失调。 心脏磁共振成像 (MRI) 扫描不会用于测试装有起搏器或除颤器的参与者的心脏功能。 它也不会用于使用铁磁材料(即阴茎刺激器)、无法平躺长达 1 小时、无法屏住呼吸长达 15 秒或患有幽闭恐惧症的潜在受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微量元素
每日一片硫胺素提供 50 毫克 (mg) 硫胺素,维生素 B-50 每日一片:额外提供 50 毫克硫胺素、核黄素、烟酸、泛酸和吡哆醇、100 微克叶酸和 50 微克氰钴胺素 ( B12) 和生物素;维生素 D 每周服用 1 片 50,000 国际单位 (IU) 麦角钙化醇片剂,持续两个月,随后每隔一周服用 1 片,持续 4 个月,以及硫酸锌 (Zn SO4) 每天睡前服用 1 片,可提供 50 mg 元素锌(220 毫克 Zn SO4)
每日一片硫胺素提供 50 毫克 (mg) 硫胺素,维生素 B-50 每日一片:额外提供 50 毫克硫胺素、核黄素、烟酸、泛酸和吡哆醇、100 微克叶酸和 50 微克氰钴胺素 ( B12) 和生物素;维生素 D 每周服用 1 片 50,000 国际单位 (IU) 麦角钙化醇片剂,持续两个月,随后每隔一周服用 1 片,持续 4 个月,以及硫酸锌 (Zn SO4) 每天睡前服用 1 片,可提供 50 mg 元素锌(220 毫克 Zn SO4)
其他名称:
  • ZnSO4、维生素 B50、麦角钙化醇和盐酸硫胺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图改变左心室射血分数
大体时间:6 个月时左心室射血分数相对于基线的变化
超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 的变化。 衡量标准是 6 个月时的 LVEF 与基线 LVEF 之间的差异。 较高的 LVEF 表示改善,较低的 LVEF 表示恶化。
6 个月时左心室射血分数相对于基线的变化
磁共振成像 (MRI) 测量的左心室射血分数变化
大体时间:6 个月时左心室射血分数相对于基线的变化
通过磁共振成像 (MRI) 测量的左心室射血分数。 衡量标准是 6 个月时的 LVEF 与基线 LVEF 之间的差异。 较高的 LVEF 表示改善,较低的 LVEF 表示恶化。
6 个月时左心室射血分数相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间:3 个月时基线生活质量的变化
“明尼苏达心力衰竭患者生活问卷”用于评估生活质量 (QOL)。 该量表有 21 个问题,每个问题的可能得分为 0 -5,其中 0 表示不适用或不适用,1 表示很少,5 表示非常多。 每个问题的分数衡量心力衰竭对 QOL 的影响程度。 分数越高,心力衰竭对 QOL 的影响越大。 总分的可能范围是 0 - 105。 通过从基线分数中减去 3 个月的分数来计算 3 个月时从基线 QOL 到生活质量的变化。 3 个月时得分较低表明 QOL 较好,3 个月时得分较高表明 QOL 较差。
3 个月时基线生活质量的变化
营养状况
大体时间:3 个月时营养状况相对于基线的变化
营养损伤 (NI) 阶段用于分配营养状况。 营养损伤将因子、宿主和环境因素之间的相互作用描述为导致营养疾病的营养状况改变的 6 个渐进阶段。 这 6 个阶段被视为渐进的,从 (1) 适应和减少或超过储备开始,(2) 储备耗尽/超过,(3) 与营养不足/过度相关的生理和代谢改变,(4) 非特异性体征和症状营养不足/过度,(5) 疾病/营养不足/过度的特殊体征和症状,以及 (6) 永久性损伤/对治疗无反应的损伤。 以下用于确定总体营养状况:体重指数、饮食质量、血液营养水平和其他生化指标、营养缺乏或过量的体征和症状。 阶段越低,营养损伤越小。 结果测量是 3 个月时 NI 与基线的差异。
3 个月时营养状况相对于基线的变化
生活质量的变化
大体时间:6 个月时基线生活质量的变化
“明尼苏达心力衰竭患者生活问卷”用于评估生活质量 (QOL)。 该量表有 21 个问题,每个问题的可能得分为 0 - 5,其中 0 表示不适用或不适用,1 表示很少,5 表示非常多。 每个问题的分数衡量心力衰竭对 QOL 的影响程度。 分数越高,心力衰竭对 QOL 的影响越大。 总分的可能范围是 0 - 105。 通过从基线评分中减去 6 个月的评分,计算 6 个月时从基线 QOL 到生活质量的变化。 6 个月时得分较低表明 QOL 较好,6 个月时得分较高表明 QOL 较差。
6 个月时基线生活质量的变化
生活质量的变化
大体时间:12 个月时基线生活质量的变化
“明尼苏达心力衰竭患者生活问卷”用于评估生活质量 (QOL)。 该量表有 21 个问题,每个问题的可能得分为 0 - 5,其中 0 表示不适用或不适用,1 表示很少,5 表示非常多。 每个问题的分数衡量心力衰竭对 QOL 的影响程度。 分数越高,心力衰竭对 QOL 的影响越大。 总分的可能范围是 0 - 105。 通过从基线分数中减去 12 个月的分数来计算 12 个月时从基线 QOL 到生活质量的变化。 12 个月时得分较低表明 QOL 较好,12 个月时得分较高表明 QOL 较差。
12 个月时基线生活质量的变化
营养状况
大体时间:6 个月时营养状况相对于基线的变化
营养损伤 (NI) 阶段用于分配营养状况。 营养损伤将因子、宿主和环境因素之间的相互作用描述为导致营养疾病的营养状况改变的 6 个渐进阶段。 这 6 个阶段被视为渐进的,从 (1) 适应和减少或超过储备开始,(2) 储备耗尽/超过,(3) 与营养不足/过度相关的生理和代谢改变,(4) 非特异性体征和症状营养不足/过度,(5) 疾病/营养不足/过度的特殊体征和症状,以及 (6) 永久性损伤/对治疗无反应的损伤。 以下用于确定总体营养状况:体重指数、饮食质量、血液营养水平和其他生化指标、营养缺乏或过量的体征和症状。 阶段越低,营养损伤越小。 结果测量是 6 个月时 NI 与基线的差异。
6 个月时营养状况相对于基线的变化
营养状况
大体时间:12 个月时营养状况相对于基线的变化
营养损伤 (NI) 阶段用于分配营养状况。 营养损伤将因子、宿主和环境因素之间的相互作用描述为导致营养疾病的营养状况改变的 6 个渐进阶段。 这 6 个阶段被视为渐进的,从 (1) 适应和减少或超过储备开始,(2) 储备耗尽/超过,(3) 与营养不足/过度相关的生理和代谢改变,(4) 非特异性体征和症状营养不足/过度,(5) 疾病/营养不足/过度的特殊体征和症状,以及 (6) 永久性损伤/对治疗无反应的损伤。 以下用于确定总体营养状况:体重指数、饮食质量、血液营养水平和其他生化指标、营养缺乏或过量的体征和症状。 阶段越低,营养损伤越小。 结果测量是 12 个月时 NI 与基线的差异。
12 个月时营养状况相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅