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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Mikronährstoffen als Palliativtherapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz

26. Mai 2021 aktualisiert von: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Multi-Mikronährstoff-Intervention als Palliativtherapie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, einen vorläufigen Test der Machbarkeit einer Multi-Mikronährstoff-Intervention durchzuführen, um den Mikronährstoffstatus, die Herzfunktion und die Lebensqualität bei Veteranen mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Veteranen mit stabiler CHF infolge einer ischämischen Kardiomyopathie mit systolischer Dysfunktion und einer Ejektionsfraktion von ≤ 45 %, die die Kriterien einer Herzinsuffizienz im Stadium B, C und D 2 erfüllen. Dies ist eine Ein-Gruppen-Studie mit Veteranen, die als ihre eigene Kontrolle dienen. Sie erhalten 6 Monate lang täglich 50 mg Thiamin, Vitamin B50 und 220 mg Zn als Zn-Sulfat. Zusätzlich erhalten sie 8 Wochen lang jede Woche 50.000 IE Vitamin D als Ergocalciferol, dann 16 Wochen lang jede zweite Woche. Die Herzfunktion vor (Basislinie) und nach (6 Monate) wird mit Echokardiogramm und Herz-MR (falls zutreffend) getestet, biochemische Messungen von Thiamin, Pyridoxin, Zink und Vitamin D werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr gemessen . Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“, Monat 3, 6 und ein Jahr, gemessen. Die Ernährungsbeurteilung, einschließlich einer ernährungsorientierten körperlichen Untersuchung und dreitägiger Ernährungsaufzeichnungen, wird ebenfalls zu Studienbeginn, im 3., 6. und einem Jahr gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiler CHF (drei Monate ohne eine Exazerbation oder wesentliche Änderung des Medikationsschemas und des vom Kardiologen festgelegten Medikationsschemas (Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Aldosteron, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Betablocker) wurde maximiert), Stadium B, C oder D CHF infolge einer ischämischen Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion ≤ 45 % mit oder ohne Schrittmacher oder Defibrillator. Potenzielle Teilnehmer, die eine weitere Medikamententitration benötigen, um den maximalen Nutzen zu erzielen, müssen 30 Tage warten, nachdem der Anbieter die Medikamentendosis maximiert hat, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Schrittmacher oder Defibrillator vor weniger als sechs Monaten oder erwartete Schrittmacher- oder Defibrillator-Platzierung in den nächsten sechs Monaten oder ein biventrikulärer Schrittmacher, Anwendung von Kortikosteroiden (> 20 mg Anwendung von Prednison oder seines Äquivalents pro Tag > 2 Wochen Dauer), Isoniazid-Therapie, Verwendung der Studiennahrungsergänzungsmittel in den Studiendosen für den letzten Monat oder länger (wenn der Teilnehmer ein Multivitamin oder Multivitamin mit Mineralien oder anderes Wasser eingenommen hat). lösliche Vitamine, die sie für mindestens einen Monat vor Beginn der Studienintervention absetzen müssen), Lebererkrankung im Endstadium, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, Chemotherapie oder Strahlentherapie, aktiver Alkohol-/ Drogenmissbrauch, Schwangerschaft / Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinische Dokumentation der chirurgisch induzierten Menopause, Pankreatitis, irgendwelcher psychologischer Probleme wie schwere Depression, Klaustrophobie, aktive problematische posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Gedächtnisverlust haben, der die Einhaltung der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme verhindert, Agoraphobie, die die Teilnahme an Forschungsbesuchen beeinträchtigen kann, oder Angst vor Nadeln, die ihre Fähigkeit einschränken würde, die Blutuntersuchungen durchführen zu lassen, und aktive Essstörungen. Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden nicht verwendet, um die Herzfunktion bei Teilnehmern mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator zu testen. Es wird auch nicht für potenzielle Probanden mit ferromagnetischen Materialien (z. B. Penisstimulator), die nicht in der Lage sind, bis zu einer Stunde flach zu liegen, die nicht in der Lage sind, den Atem für bis zu 15 Sekunden anzuhalten, oder Personen mit Klaustrophobie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoffe
Thiamin eine Tablette täglich liefert 50 Milligramm (mg) Thiamin, Vitamin B-50 eine Tablette täglich: liefert zusätzlich 50 mg Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure und Pyridoxin, 100 Mikrogramm (µg Folsäure und 50 µg Cyanocobalamin ( B12) und Biotin; Vitamin D eine Tablette Ergocalciferol mit 50.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Woche für zwei Monate, gefolgt von einer Tablette jede zweite Woche für vier Monate, und Zinksulfat (Zn SO4) eine Tablette täglich vor dem Schlafengehen, die 50 mg Elementar enthält Zink (220 mg Zn SO4)
Arzneimittel: Mikronährstoffe
Thiamin eine Tablette täglich liefert 50 Milligramm (mg) Thiamin, Vitamin B-50 eine Tablette täglich: liefert zusätzlich 50 mg Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure und Pyridoxin, 100 Mikrogramm (µg Folsäure und 50 µg Cyanocobalamin ( B12) und Biotin; Vitamin D eine Tablette Ergocalciferol mit 50.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Woche für zwei Monate, gefolgt von einer Tablette jede zweite Woche für vier Monate, und Zinksulfat (Zn SO4) eine Tablette täglich vor dem Schlafengehen, die 50 mg Elementar enthält Zink (220 mg Zn SO4)
Andere Namen:
  • ZnSO4, Vitamin B50, Ergocalciferol und Thiaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiogramm
Zeitfenster: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiogramm. Das Maß ist die Differenz zwischen der LVEF nach 6 Monaten von der Baseline-LVEF. Eine höhere LVEF zeigt eine Verbesserung und eine niedrigere LVEF eine Verschlechterung an.
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT). Das Maß ist die Differenz zwischen der LVEF nach 6 Monaten von der Baseline-LVEF. Eine höhere LVEF zeigt eine Verbesserung und eine niedrigere LVEF eine Verschlechterung an.
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wurde der „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“ verwendet. Diese Skala hat 21 Fragen und jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 0–5, wobei 0 „nein“ oder „nicht zutreffend“, 1 „sehr wenig“ und 5 „sehr viel“ bedeutet. Die Punktzahl für jede Frage misst, wie stark die Herzinsuffizienz die QOL beeinflusst. Je höher die Punktzahl, desto mehr beeinträchtigt die Herzinsuffizienz die QOL. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105. Die Veränderung von der QOL zu Studienbeginn zur Lebensqualität nach 3 Monaten wurde durch Subtrahieren des 3-Monats-Scores vom Ausgangsscore berechnet. Eine niedrigere Punktzahl nach 3 Monaten weist auf eine bessere QOL hin und eine hohe Punktzahl nach 3 Monaten auf eine schlechtere QOL.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Ernährungszustand
Zeitfenster: Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Das Stadium der Ernährungsverletzung (NI) wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zuzuordnen. Ernährungsschäden beschreiben die Wechselwirkung zwischen Erreger, Wirt und Umweltfaktoren als 6 fortschreitende Stadien eines veränderten Ernährungszustands, die zu Ernährungskrankheiten führen. Die 6 Stadien werden als fortschreitend angesehen, beginnend mit (1) Anpassung und Verringerung oder Überschreitung der Reserven, (2) Reserven erschöpft / überschritten, (3) physiologischen und metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit Unter- / Überernährung, (4) unspezifischen Anzeichen und Symptomen von Unter-/Überernährung, (5) Krankheit/spezifische Anzeichen und Symptome von Unter-/Überernährung und (6) bleibende Schäden/Schäden, die nicht auf eine Behandlung ansprechen. Zur Bestimmung des allgemeinen Ernährungszustands wurden verwendet: Body-Mass-Index, Ernährungsqualität, Blutnährstoffspiegel und andere biochemische Messgrößen, körperliche Anzeichen und Symptome von Nährstoffmangel oder -überschuss. Je niedriger das Stadium, desto weniger Ernährungsschäden. Das Ergebnismaß ist die Differenz des NI vom Ausgangswert nach 3 Monaten.
Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wurde der „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“ verwendet. Diese Skala hat 21 Fragen und jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 5, wobei 0 „nein“ oder „nicht zutreffend“, 1 „sehr wenig“ und 5 „sehr viel“ bedeutet. Die Punktzahl für jede Frage misst, wie stark die Herzinsuffizienz die QOL beeinflusst. Je höher die Punktzahl, desto mehr beeinträchtigt die Herzinsuffizienz die QOL. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105. Die Veränderung von der QOL zu Studienbeginn zur Lebensqualität nach 6 Monaten wurde durch Subtrahieren des 6-Monats-Scores vom Ausgangsscore berechnet. Eine niedrigere Punktzahl nach 6 Monaten weist auf eine bessere QOL und eine höhere Punktzahl nach 6 Monaten auf eine schlechtere QOL hin.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wurde der „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“ verwendet. Diese Skala hat 21 Fragen und jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 5, wobei 0 „nein“ oder „nicht zutreffend“, 1 „sehr wenig“ und 5 „sehr viel“ bedeutet. Die Punktzahl für jede Frage misst, wie stark die Herzinsuffizienz die QOL beeinflusst. Je höher die Punktzahl, desto mehr beeinträchtigt die Herzinsuffizienz die QOL. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105. Die Veränderung von der QOL zu Studienbeginn zur Lebensqualität nach 12 Monaten wurde berechnet, indem der 12-Monats-Score vom Ausgangsscore abgezogen wurde. Eine niedrigere Punktzahl nach 12 Monaten weist auf eine bessere QOL hin und eine höhere Punktzahl nach 12 Monaten auf eine schlechtere QOL.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Ernährungszustand
Zeitfenster: Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Das Stadium der Ernährungsverletzung (NI) wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zuzuordnen. Ernährungsschäden beschreiben die Wechselwirkung zwischen Erreger, Wirt und Umweltfaktoren als 6 fortschreitende Stadien eines veränderten Ernährungszustands, die zu Ernährungskrankheiten führen. Die 6 Stadien werden als fortschreitend angesehen, beginnend mit (1) Anpassung und Verringerung oder Überschreitung der Reserven, (2) Reserven erschöpft / überschritten, (3) physiologischen und metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit Unter- / Überernährung, (4) unspezifischen Anzeichen und Symptomen von Unter-/Überernährung, (5) Krankheit/spezifische Anzeichen und Symptome von Unter-/Überernährung und (6) bleibende Schäden/Schäden, die nicht auf eine Behandlung ansprechen. Zur Bestimmung des allgemeinen Ernährungszustands wurden verwendet: Body-Mass-Index, Ernährungsqualität, Blutnährstoffspiegel und andere biochemische Messgrößen, körperliche Anzeichen und Symptome von Nährstoffmangel oder -überschuss. Je niedriger das Stadium, desto weniger Ernährungsschäden. Das Ergebnismaß ist die Differenz des NI vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ernährungszustand
Zeitfenster: Änderung des Ernährungszustands nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Das Stadium der Ernährungsverletzung (NI) wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zuzuordnen. Ernährungsschäden beschreiben die Wechselwirkung zwischen Erreger, Wirt und Umweltfaktoren als 6 fortschreitende Stadien eines veränderten Ernährungszustands, die zu Ernährungskrankheiten führen. Die 6 Stadien werden als fortschreitend angesehen, beginnend mit (1) Anpassung und Verringerung oder Überschreitung der Reserven, (2) Reserven erschöpft / überschritten, (3) physiologischen und metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit Unter- / Überernährung, (4) unspezifischen Anzeichen und Symptomen von Unter-/Überernährung, (5) Krankheit/spezifische Anzeichen und Symptome von Unter-/Überernährung und (6) bleibende Schäden/Schäden, die nicht auf eine Behandlung ansprechen. Zur Bestimmung des allgemeinen Ernährungszustands wurden verwendet: Body-Mass-Index, Ernährungsqualität, Blutnährstoffspiegel und andere biochemische Messgrößen, körperliche Anzeichen und Symptome von Nährstoffmangel oder -überschuss. Je niedriger das Stadium, desto weniger Ernährungsschäden. Das Ergebnismaß ist die Differenz des NI vom Ausgangswert nach 12 Monaten.
Änderung des Ernährungszustands nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parrington 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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