- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01474486
Viabilidad y eficacia de los micronutrientes como terapia de cuidados paliativos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
26 de mayo de 2021 actualizado por: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Viabilidad y eficacia de una intervención de micronutrientes múltiples como terapia de cuidados paliativos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
El propósito de este proyecto es realizar una prueba preliminar de la viabilidad de una intervención de micronutrientes múltiples para mejorar el estado de micronutrientes, la función cardíaca y la calidad de vida en veteranos con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán veteranos con ICC estable resultante de una miocardiopatía isquémica con disfunción sistólica y una fracción de eyección ≤45% y que cumplan los criterios de insuficiencia cardíaca en estadio B, C y D 2.
Este es un estudio de un solo grupo con Veteranos sirviendo como su propio control.
Recibirán 50 mg de tiamina, vitamina B50 y 220 mg de Zn como sulfato de Zn diariamente durante 6 meses.
Además, recibirán 50 000 UI de vitamina D como ergocalciferol cada semana durante 8 semanas y luego cada dos semanas durante 16 semanas.
La función cardíaca pre (línea de base) y posterior (6 meses) se evaluará con ecocardiograma y RM cardíaca (cuando corresponda), las medidas bioquímicas de tiamina, piridoxina, zinc y vitamina D se medirán al inicio, 3 meses, 6 meses y un año .
La calidad de vida se medirá utilizando la línea de base del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure, mes 3, 6 y un año.
La evaluación nutricional, que incluye un examen físico centrado en la nutrición y registros de alimentos de tres días, también se medirá al inicio, al mes 3, 6 y al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHF estable (tres meses sin una exacerbación o un cambio importante en el régimen de medicación y el régimen de medicación determinado por el proveedor de cardiología (bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y bloqueadores beta) ha sido maximizado), Etapa B, C o D CHF resultante de una miocardiopatía isquémica con una fracción de eyección ≤ 45% con o sin marcapasos o desfibrilador. Los participantes potenciales que requieran una titulación adicional de la medicación para lograr el máximo beneficio, deberán esperar 30 días después de que el proveedor haya maximizado la dosis de medicación para participar.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio reciente (en los últimos tres meses), o angina inestable, marcapasos o desfibrilador colocado menos de seis meses antes, o colocación anticipada de marcapasos o desfibrilador en los próximos seis meses, o un marcapasos biventricular, uso de corticosteroides (> 20 mg uso de prednisona o su equivalente por día > 2 semanas de duración), terapia con isoniazida, uso de los suplementos nutricionales del estudio en las dosis del estudio durante el último mes o más (si el participante ha estado tomando un multivitamínico o un multivitamínico con minerales u otra agua vitaminas solubles, deberán dejar de tomarlas durante al menos un mes antes de iniciar la intervención del estudio), enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, recibir quimioterapia o radioterapia, alcohol activo/abuso de sustancias, embarazo/ lactancia, mujeres en edad fértil que no tienen documentación médica de menopausia inducida quirúrgicamente, pancreatitis, cualquier problema psicológico como depresión severa, claustrofobia, trastorno de estrés postraumático (PTSD) problemático activo o pérdida de memoria que impide el cumplimiento de la ingesta de suplementos, agorafobia que puede interferir con la asistencia a las visitas de investigación o miedo a las agujas que limitaría su capacidad para completar los análisis de sangre, y cualquier trastorno alimentario activo. La resonancia magnética (MRI) cardíaca no se utilizará para evaluar la función cardíaca en participantes con marcapasos o desfibrilador. Tampoco se usará para sujetos potenciales con materiales ferromagnéticos (es decir, estimulador de pene), incapacidad para acostarse por hasta una hora, incapacidad para contener la respiración por hasta 15 segundos o aquellos con claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micronutrientes
Una tableta de tiamina al día proporciona 50 miligramos (mg) de tiamina, vitamina B-50 una tableta al día: proporciona 50 mg adicionales de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico y piridoxina, 100 microgramos (mcg de ácido fólico y 50 mcg de cianocobalamina) B12) y biotina; vitamina D, una tableta de 50 000 unidades internacionales (UI) de ergocalciferol por semana durante dos meses, seguida de una tableta cada dos semanas durante cuatro meses, y sulfato de zinc (Zn SO4), una tableta diaria a la hora de acostarse, que proporciona 50 mg elementales zinc (220 mg Zn SO4)
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Una tableta de tiamina al día proporciona 50 miligramos (mg) de tiamina, vitamina B-50 una tableta al día: proporciona 50 mg adicionales de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico y piridoxina, 100 microgramos (mcg de ácido fólico y 50 mcg de cianocobalamina) B12) y biotina; vitamina D, una tableta de 50 000 unidades internacionales (UI) de ergocalciferol por semana durante dos meses, seguida de una tableta cada dos semanas durante cuatro meses, y sulfato de zinc (Zn SO4), una tableta diaria a la hora de acostarse, que proporciona 50 mg elementales zinc (220 mg Zn SO4)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiograma.
La medida es la diferencia entre la FEVI a los 6 meses a partir de la FEVI basal.
Una FEVI más alta muestra una mejora y una FEVI más baja muestra un empeoramiento.
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética nuclear (RMN).
La medida es la diferencia entre la FEVI a los 6 meses a partir de la FEVI basal.
Una FEVI más alta muestra una mejora y una FEVI más baja muestra un empeoramiento.
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Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL).
Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 -5, donde 0 es nada o no aplica, 1 es muy poco y 5 es mucho.
La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca.
El rango posible de puntajes totales es 0 - 105.
El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 3 meses se calculó restando la puntuación a los 3 meses de la puntuación inicial.
Una puntuación más baja a los 3 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación alta a los 3 meses indica una peor calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 3 meses
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Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional.
El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional.
Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento.
Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes.
Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional.
La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL).
Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 5, donde 0 es no o no aplicable, 1 es muy poco y 5 es mucho.
La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca.
El rango posible de puntajes totales es 0 - 105.
El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 6 meses se calculó restando la puntuación a los 6 meses de la puntuación inicial.
Una puntuación más baja a los 6 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación más alta a los 6 meses indica una peor calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 12 meses
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Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL).
Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 5, donde 0 es no o no aplicable, 1 es muy poco y 5 es mucho.
La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca.
El rango posible de puntajes totales es 0 - 105.
El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 12 meses se calculó restando la puntuación de 12 meses de la puntuación inicial.
Una puntuación más baja a los 12 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación más alta a los 12 meses indica una peor calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 6 meses
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Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional.
El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional.
Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento.
Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes.
Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional.
La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 6 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 12 meses
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Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional.
El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional.
Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento.
Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes.
Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional.
La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Complejo de vitamina B
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Ergocalciferoles
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- Parrington 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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